【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量管理科簽署意見(jiàn)，同意進(jìn)貨，審查不合格拒絕進(jìn)貨。，保存期五年。附件 REC/ JF /ZL041 REC/ JF /ZL042 REC/ JF /ZL043********編碼：REC/ JF /ZL041首營(yíng)企業(yè)審批表填報(bào)部門(mén)：業(yè)務(wù)科 填表日期： 年 月 日 編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)法人代表成立日期地址許可證號(hào)發(fā)證日期有效期至發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)發(fā)證日期有效期至登記機(jī)關(guān)企業(yè)類(lèi)型注冊(cè)資本認(rèn)證情況證書(shū)號(hào)發(fā)證日期有效期至認(rèn)證范圍法人委托書(shū)有效期限身份證復(fù)印件質(zhì)量保證協(xié)議供貨方聯(lián)系人聯(lián)系方式許可經(jīng)營(yíng)□生產(chǎn)□范圍申請(qǐng)?jiān)驑I(yè)務(wù)科意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：編碼：REC/ JF /ZL042福州市聯(lián)邦信惠醫(yī)藥連鎖有限公司首營(yíng)藥品審批表填報(bào)部門(mén)：業(yè)務(wù)科 填表日期： 年 月 日 編號(hào)：藥品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)劑型規(guī)格物價(jià)批文零售價(jià)裝箱規(guī)格說(shuō)明書(shū)有效期儲(chǔ)存條件批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品功能主治、療效等情況：申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員意見(jiàn)業(yè)務(wù)科主管意見(jiàn)物價(jià)員意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)經(jīng)理意見(jiàn)編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：編碼：REC/ JF /ZL042福州市聯(lián)邦信惠醫(yī)藥連鎖有限公司合格供貨企業(yè)檔案表編號(hào)： 建檔時(shí)間：企業(yè)名稱(chēng)地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍經(jīng)營(yíng)方式概況企業(yè)年產(chǎn)值（銷(xiāo)售額）質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評(píng)價(jià)編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：管理程序文件名稱(chēng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編碼LXF/005編制者莊明審核者林平批準(zhǔn)者林平編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證藥品入庫(kù)數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠，把好藥品入庫(kù)第一關(guān)。范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。職責(zé)：驗(yàn)收員及質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。流程：業(yè)務(wù)科倉(cāng)庫(kù)（退貨區(qū)）倉(cāng)庫(kù)（待驗(yàn)區(qū)）業(yè)務(wù)科驗(yàn)收員不合格區(qū)不合格區(qū)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)合格品區(qū)保管員 銷(xiāo)售退回通知單 銷(xiāo)售退回藥品 入庫(kù)通知單 按規(guī)定驗(yàn)收 待驗(yàn)藥品 包裝不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 業(yè)務(wù)科聯(lián)系退貨 其他質(zhì)量不合格 合 格 驗(yàn)收合格 復(fù) 核 復(fù)核不符合規(guī)定內(nèi)容： 驗(yàn)收總結(jié) 嚴(yán)格按法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同上規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收。 票貨核對(duì) 藥品到庫(kù)后存入待驗(yàn)區(qū)，并將藥品與入庫(kù)通知單及供貨方提供的隨貨通行單進(jìn)行核對(duì)，（內(nèi)容包括供貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)），如藥品與入庫(kù)通知單不符（入庫(kù)通知單的數(shù)量可大于實(shí)際到貨數(shù)量），應(yīng)立即與采供科聯(lián)系獲得正確的入庫(kù)通知單后方可進(jìn)行驗(yàn)收，如藥品與供貨方的隨貨同行單不符，應(yīng)即時(shí)與供貨方聯(lián)系，取得相關(guān)正確信息后方可驗(yàn)收入庫(kù)。 包裝質(zhì)量驗(yàn)收 在待驗(yàn)區(qū)對(duì)藥品包裝質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)于銷(xiāo)售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)進(jìn)行我裝質(zhì)量驗(yàn)收）。外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)、封簽、封條不得嚴(yán)重破損，外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、體積、重量以及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品包裝標(biāo)志，藥品包裝應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，要求清潔、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損、遇光易變質(zhì)的藥品，應(yīng)采用遮光容器或采用其他避光措施，整件貨物內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證，包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝，應(yīng)有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)包手：藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、主要成份、適應(yīng)癥或功能與主治、用法與用量、禁忌和不良反應(yīng)、有效期、貯藏條件。 外觀質(zhì)量驗(yàn)收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗(yàn)收，按抽樣原則（按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，同一批號(hào)藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。在每件中上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象需要驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查）在待驗(yàn)區(qū)抽取該批藥品的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量驗(yàn)收。 進(jìn)口藥品的驗(yàn)收 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；進(jìn)口藥品應(yīng)有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。外用藥、非處方藥的驗(yàn)收 外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明：處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝上有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。首營(yíng)品種的驗(yàn)收 首營(yíng)品種除需入庫(kù)通知單外，還應(yīng)有已審批通過(guò)的首營(yíng)品種審批表和廠家出具的同批次的藥檢報(bào)告。銷(xiāo)售退回藥品的驗(yàn)收 銷(xiāo)售退回藥品憑銷(xiāo)售退回通知單，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收。對(duì)無(wú)銷(xiāo)售退回通知單的 藥品，驗(yàn)收員應(yīng)將藥品暫存在退貨區(qū)并立即通知銷(xiāo)售人員辦理退貨手續(xù)后方可驗(yàn)收。驗(yàn)收的時(shí)限要求 貴重藥品、陰涼貯存藥品、準(zhǔn)藏藥品、易串味藥品、危險(xiǎn)品等有特殊要求的藥品要求隨到隨驗(yàn)。常溫貯存藥品應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)完成入庫(kù)驗(yàn)收工作。驗(yàn)收后的處理 每批藥品在驗(yàn)收完畢后，合格藥品應(yīng)立好填寫(xiě)入庫(kù)單，并交給保管員簽收。驗(yàn)收不符合規(guī)定的，應(yīng)立即填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告，對(duì)藥品質(zhì)量情況驗(yàn)收人員不能自行判斷的，先將貨物保存在待驗(yàn)區(qū)，報(bào)告質(zhì)管部門(mén)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)以質(zhì)管部門(mén)的結(jié)論為準(zhǔn)。藥品包裝不符合規(guī)定的轉(zhuǎn)存不合格區(qū)待退供貨商，其他藥品質(zhì)量不合格的藥品轉(zhuǎn)存不合格品區(qū)待處理。1驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、備注、驗(yàn)收員簽字。要求記錄清晰、完整、準(zhǔn)確。保存至少超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。附件：（1）藥品驗(yàn)收記錄 REC/ JF /ZL044（2）進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄 REC/ JF /ZL045（3）藥品拒收?qǐng)?bào)告單 REC/ JF /ZL046（4）藥品澄明度檢查記錄 REC/ JF /ZL047（5）藥品驗(yàn)收質(zhì)量信息報(bào)表 REC/ JF /ZL048（6）藥品質(zhì)量查詢(xún)函 REC/ JF /ZL049（7）藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄 REC/ JF /ZL050（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 REC/ JF /ZL098********編碼：REC/ JF /ZL044福州聯(lián)邦信惠藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：備注驗(yàn)收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量合格證注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)有效期生產(chǎn)批號(hào)供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱(chēng)驗(yàn)收日期編碼：REC/ JF /ZL045福福州市聯(lián)邦信惠醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：驗(yàn)收結(jié)論質(zhì)量情況批號(hào)注冊(cè)證號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告中文說(shuō)明書(shū)中文標(biāo)記有效期生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)數(shù)量單位規(guī)格藥品名稱(chēng)到貨日期編碼：REC/ JF /ZL046福州市聯(lián)邦信惠醫(yī)藥連鎖有限公司藥品拒收?qǐng)?bào)告單品 名規(guī) 格數(shù) 量供貨單位生產(chǎn)日期或批號(hào)金 額生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨任證抽檢數(shù)量驗(yàn)收日期檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況與存在的問(wèn)題（包括內(nèi)在、外觀質(zhì)量及包裝等） 驗(yàn)收員 年 月 日驗(yàn)收員意 見(jiàn)質(zhì) 管部 門(mén)意 見(jiàn)編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：編碼：REC/ JF /ZL047福州市聯(lián)邦信惠醫(yī)藥連鎖有限公司注射劑澄明度檢查記錄檢查人編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：處理意郵檢查結(jié)果檢查情況不合格率%不合格數(shù)量其他纖維