醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊doc(編輯修改稿)
2025-08-13 20:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 管理評審控制程序 范圍 職責 程序XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量方針章節(jié)號版本1頁次1/1 1為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“謹信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約”本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質(zhì)量目標。4 各級領導要將質(zhì)量方針傳達到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。5 公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會SMP》。6 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行公司文件。 總經(jīng)理： 年 月 日XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量目標章節(jié)號版本1頁次1/2 1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標進行管理策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。3 職責 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標，配置必要的資源.。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 質(zhì)量保證部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序1 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標為：a) 常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設備運行合格率達到90%，在今后五年內(nèi)每年遞增2%；負責部門生產(chǎn)技術部。b) 原輔料從經(jīng)過確認的合格供應商處采購并符合質(zhì)量標準；責任部門采購部、質(zhì)量保證部。c) 收率、物料平衡率超標批次≤5%d) 成品檢驗合格率100%，質(zhì)量授權人審核合格后放行；責任部門質(zhì)量保證部。 e) 顧客投訴處理率100%,各級部門抽檢合格率100%；責任部門質(zhì)量保證部。 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，制定相應質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。質(zhì)量計劃應形成書面文件，其內(nèi)容應與關公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務同時體現(xiàn)了業(yè)務目標的質(zhì)量目標。2. 質(zhì)量目標與業(yè)務目標相結合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。3. 為實現(xiàn)質(zhì)量目標，質(zhì)量管理體系的各級部門應提供相關資源和培訓。XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量目標章節(jié)號版本1頁次2/2 4. 應建立質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質(zhì)量目標提供基礎架構，是制定質(zhì)量相關職能的基礎質(zhì)量目標：高層管理著應確保在企業(yè)的相關職能和曾側(cè)上建立相應的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。質(zhì)量計劃：是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標等。質(zhì)量計劃應形成書面文件，其內(nèi)容應與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務同時體現(xiàn)了業(yè)務目標和質(zhì)量目標。XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號版本1頁次1/2 企業(yè)應建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制應形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標準的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等b、 確保企業(yè)各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人員應該及時得到與其相應的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場需求預測、生產(chǎn)計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護和檢測信息的傳遞等c、 確認、收集并整理系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)，這是對系統(tǒng)進行評審的基礎；是企業(yè)持續(xù)改進的關鍵信息；也是衡量是否滿足預期要求并與客戶做進一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點確定關鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓、設施設備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風險分析；糾正措施和預防措施；變更管理等d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應的解決。包括：自檢和外部檢驗結果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗結果超標；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法等e、 溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關的各個方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應
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