醫(yī)藥企業(yè)最新驗(yàn)證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-05 13:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝適用性的測試和評估 ， 以證實(shí)該設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期的技術(shù)指標(biāo) 。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 2. 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備 。 ? 3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測及報(bào)告 。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 4. 內(nèi)容： ? . 各劑型關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 ? 1. 粉碎機(jī) 2. 濕法制粒機(jī) 3. 二維混合機(jī) 4. 壓片機(jī) 5. 膠囊填充機(jī) 6. 包衣機(jī) 7. 旋渦振動(dòng)篩 8. 烘箱 9. 整粒機(jī) 10. 自動(dòng)數(shù)粒機(jī) 12. 鋁塑泡罩包裝機(jī) 15. 自動(dòng)粉劑包裝機(jī) 16. 拋光機(jī) 17. 電控雙層保溫罐 18. 電加熱夾層鍋 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 驗(yàn)證內(nèi)容 : ? 予確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? ? 在此可進(jìn)行設(shè)備基本情況描述； ? 對設(shè)計(jì)和選型的確認(rèn) ， 包括設(shè)備的性能 、材質(zhì) 、 結(jié)構(gòu) 、 零件 、 計(jì)量儀表；填寫“ 設(shè)備申購單 ” 。 ? 對合格供應(yīng)商等的確認(rèn)，填寫“供應(yīng)商審計(jì)表”。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? ? . 安裝的地點(diǎn) 、 安裝情況是否妥當(dāng) 。 ? . 設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度和精確度 。 ? . 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求 。 ? . 設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計(jì)要求 。 ? 收集相關(guān)的技術(shù)資料和相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并列舉 。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? ? 本階段是按草擬的操作規(guī)程 （ SOP） 對設(shè)備單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載運(yùn)行試驗(yàn) ， 以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的指標(biāo) 。 ? 通過試驗(yàn)證實(shí)： ? . 操作規(guī)程 （ SOP） 草案的適用性 。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? . 設(shè)備或系統(tǒng)在規(guī)定范圍內(nèi)能否正常運(yùn)行 ， 各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求 。 ? . 儀表的可靠性 。 ? . 運(yùn)行的穩(wěn)定性 。 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? （ 驗(yàn)證 ） ? 本階段是模擬生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)負(fù)載試驗(yàn) ，目的是確定設(shè)備或系統(tǒng)是否符合工藝要求 。 ? . 對運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)因素進(jìn)一步確認(rèn) ， 聯(lián)動(dòng)試車 、 模擬生產(chǎn) 。 ? . 考察產(chǎn)品的內(nèi)外觀質(zhì)量 ， 取樣檢驗(yàn) 。 ? 設(shè)備 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 6. 再驗(yàn)證 : ? 由于調(diào)整 、 遷移 、 停用可能對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時(shí)需再驗(yàn)證 . ? 工藝 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 1. 目的 證明 工藝的可靠性和重現(xiàn)性 ， 確認(rèn)在 生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面均符合規(guī)定 ， 并且在受控條件下能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品 。 工藝 驗(yàn)證管理規(guī)程 ? 2. 適用范圍 用于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的人員 、 設(shè)備 、物料 、 方法 、 環(huán)境條件以及工藝的驗(yàn)證 。 ? 3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；工藝驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測及報(bào)告 。 工藝 驗(yàn)證管理規(guī)程 4. 驗(yàn)證方案包括 ? ? 公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證完成； ? 生產(chǎn) 、 檢驗(yàn)所用設(shè)備儀器經(jīng)過校驗(yàn)和驗(yàn)證； ? 廠房 、 設(shè)備清潔效果驗(yàn)證完成； ? 生產(chǎn)操作 、 檢驗(yàn)所需 SOP齊備 。 ? 編寫主要工藝流程 、 工藝控制范圍及檢測指標(biāo) ?
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