醫(yī)藥企業(yè)最新驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-05 13:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝適用性的測試和評估 ， 以證實該設(shè)備能夠達到預(yù)期的技術(shù)指標(biāo) 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 2. 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備 。 ? 3. 職責(zé) 驗證實施小組組長單位負責(zé)驗證方案的制定；設(shè)備驗證實施小組負責(zé)驗證實施 ，質(zhì)管部負責(zé)相關(guān)項目的檢測及報告 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 4. 內(nèi)容： ? . 各劑型關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 ? 1. 粉碎機 2. 濕法制粒機 3. 二維混合機 4. 壓片機 5. 膠囊填充機 6. 包衣機 7. 旋渦振動篩 8. 烘箱 9. 整粒機 10. 自動數(shù)粒機 12. 鋁塑泡罩包裝機 15. 自動粉劑包裝機 16. 拋光機 17. 電控雙層保溫罐 18. 電加熱夾層鍋 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 驗證內(nèi)容 : ? 予確認 安裝確認 運行確認 性能確認 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? 在此可進行設(shè)備基本情況描述； ? 對設(shè)計和選型的確認 ， 包括設(shè)備的性能 、材質(zhì) 、 結(jié)構(gòu) 、 零件 、 計量儀表；填寫“ 設(shè)備申購單 ” 。 ? 對合格供應(yīng)商等的確認，填寫“供應(yīng)商審計表”。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? . 安裝的地點 、 安裝情況是否妥當(dāng) 。 ? . 設(shè)備上的儀器儀表的準確度和精確度 。 ? . 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求 。 ? . 設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計要求 。 ? 收集相關(guān)的技術(shù)資料和相應(yīng)的操作規(guī)程 ，并列舉 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? 本階段是按草擬的操作規(guī)程 （ SOP） 對設(shè)備單機或系統(tǒng)進行空載運行試驗 ， 以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的指標(biāo) 。 ? 通過試驗證實： ? . 操作規(guī)程 （ SOP） 草案的適用性 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? . 設(shè)備或系統(tǒng)在規(guī)定范圍內(nèi)能否正常運行 ， 各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求 。 ? . 儀表的可靠性 。 ? . 運行的穩(wěn)定性 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? （ 驗證 ） ? 本階段是模擬生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)負載試驗 ，目的是確定設(shè)備或系統(tǒng)是否符合工藝要求 。 ? . 對運行確認的各項因素進一步確認 ， 聯(lián)動試車 、 模擬生產(chǎn) 。 ? . 考察產(chǎn)品的內(nèi)外觀質(zhì)量 ， 取樣檢驗 。 ? 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 6. 再驗證 : ? 由于調(diào)整 、 遷移 、 停用可能對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時需再驗證 . ? 工藝 驗證管理規(guī)程 ? 1. 目的 證明 工藝的可靠性和重現(xiàn)性 ， 確認在 生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面均符合規(guī)定 ， 并且在受控條件下能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品 。 工藝 驗證管理規(guī)程 ? 2. 適用范圍 用于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的人員 、 設(shè)備 、物料 、 方法 、 環(huán)境條件以及工藝的驗證 。 ? 3. 職責(zé) 驗證實施小組組長單位負責(zé)驗證方案的制定；工藝驗證實施小組負責(zé)驗證實施 ，質(zhì)管部負責(zé)相關(guān)項目的檢測及報告 。 工藝 驗證管理規(guī)程 4. 驗證方案包括 ? ? 公用工程系統(tǒng)驗證完成； ? 生產(chǎn) 、 檢驗所用設(shè)備儀器經(jīng)過校驗和驗證； ? 廠房 、 設(shè)備清潔效果驗證完成； ? 生產(chǎn)操作 、 檢驗所需 SOP齊備 。 ? 編寫主要工藝流程 、 工藝控制范圍及檢測指標(biāo) ?
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