醫(yī)藥設(shè)備驗(yàn)證管理(編輯修改稿)
2025-01-19 00:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）⑴ 檢測(cè)并確認(rèn)各參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求⑵ 檢測(cè)系統(tǒng)三個(gè)星期持續(xù)使用情況，并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)① 取樣點(diǎn)及取樣頻率：：天天取樣：天天取樣：天天取樣：每個(gè)星期一次（可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次）設(shè)備驗(yàn)證 31田宇光② 新取樣（當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)）③ 檢驗(yàn)項(xiàng)目a.化學(xué)指標(biāo)： PH、氯化物（ Cl－ ）、硫酸鹽（ SO42－ ）、氨（ NH3）、二氯化碳（ CO2）、鈣（ Ca2＋ ）、重金屬、總固物b.微生物指標(biāo)c.細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)⑶ 操作、清洗、裝拆、情況測(cè)試設(shè)備驗(yàn)證 32田宇光驗(yàn)證周期：一般兩年結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：驗(yàn)證記錄樣張：驗(yàn)證報(bào)告樣張：驗(yàn)證證書(shū)：1驗(yàn)證記錄目錄 ：設(shè)備驗(yàn)證 33田宇光壓片：概述v 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)，主要由主機(jī)、上、下沖、中摸加料部件、抽塵器、電子屏幕等組成。v 本機(jī)型是目前生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的多沖壓片機(jī)并配備抽塵器，轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周即實(shí)現(xiàn)填充、壓縮、出片，并同時(shí)可抽塵是固體制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備。設(shè)備驗(yàn)證 34田宇光v 本機(jī)生產(chǎn)廠家：上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司v 出廠日期：v 設(shè)備型號(hào)：v 通信處：v 聯(lián)系電話：v 傳真：v 郵編：v 安裝位置：設(shè)備驗(yàn)證 35田宇光：驗(yàn)證目的對(duì)壓片機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、以認(rèn)證其符合設(shè)計(jì)要求并符合藥品生產(chǎn)工藝要求。：驗(yàn)證采用文件： GMP及附錄：檔案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程：驗(yàn)證所需設(shè)備、儀器設(shè)備驗(yàn)證 36田宇光：概述本設(shè)備通過(guò)多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過(guò)濾，及一級(jí)反滲透和離子交換樹(shù)脂（混合條）再經(jīng)過(guò)紫外燈照射。最后經(jīng)終端過(guò)濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。： 本系統(tǒng)設(shè)備室目前許多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。重要由多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、保安過(guò)濾器、控制面板、水泵、增壓泵、離子交換樹(shù)脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等組成。設(shè)備驗(yàn)證 37田宇光v 生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)冠制藥設(shè)備有限公司v 生產(chǎn)日期：v 設(shè)備型號(hào)：v 通信處：v 聯(lián)系電話：v 傳真：v 郵編：v 安裝位置：設(shè)備驗(yàn)證 38田宇光：驗(yàn)證目的v ：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)要求符合藥品生產(chǎn)工藝用水和 GMP要求。v ：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)管理的安裝符合GMP要求。v ：檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到設(shè)定的要求。設(shè)備驗(yàn)證 39田宇光：驗(yàn)證依據(jù)及采用文件v ： GMP及附錄v ：系統(tǒng)設(shè)備檔案v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程：驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證 40田宇光預(yù)確認(rèn)：要求系統(tǒng)整套設(shè)備配制先進(jìn)、合理、所用材質(zhì)設(shè)計(jì)均符合 GMP要求。：工藝流程原水 → 多介質(zhì)過(guò)濾 → 活性炭過(guò)濾 → 精密過(guò)濾 →保安過(guò)濾 → 一級(jí)反滲透 → 一級(jí)淡水罐 → 混合床（離子交換樹(shù)脂） → UV紫外燈 → 終端過(guò)濾→ 純水罐 → 使用點(diǎn)設(shè)備驗(yàn)證 41田宇光：系統(tǒng) .采用自動(dòng)控制系統(tǒng)可控制系統(tǒng)可保證系統(tǒng)穩(wěn)定工作、流量可控性。： 貯罐及純化水材質(zhì)均為 316不銹鋼。： 管道及閥門材質(zhì)均為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼。： 系統(tǒng)文件資料設(shè)備驗(yàn)證 42田宇光樣張一 驗(yàn)證方案格式文件名稱：文件 編 號(hào)：起草人： 起草日期： 年 月 日審 核人： 審 核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí) 行日期： 年 月 日頒發(fā) 部 門： 質(zhì) 量保 證 部 板本號(hào)分 發(fā)號(hào)分 發(fā) 部 門：質(zhì) 量保 證化 驗(yàn) 生 產(chǎn)技 術(shù) 設(shè)備動(dòng) 力固體車間辦 公 人事 財(cái)務(wù) 檔案分 發(fā) 數(shù)量：?jiǎn)?位： 文件 編 號(hào)：設(shè)備驗(yàn)證 43田宇光樣張二 驗(yàn)證方案會(huì)簽單表會(huì) 簽 部 門 ： 會(huì) 簽 日期質(zhì) 量保 證 部 年 月 日生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 年 月 日中心化 驗(yàn) 室 年 月 日設(shè)備動(dòng) 力室 年 月 日固體制部 車間 年 月 日驗(yàn)證方案會(huì)簽單設(shè)備驗(yàn)證 44田宇光審 批意 見(jiàn) ： 同意 實(shí) 施 該 方案。 批準(zhǔn)人： 年 月 日樣張 三 驗(yàn)證驗(yàn)證 工作 領(lǐng)導(dǎo) 小 組審 批表驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表設(shè)備驗(yàn)證 45田宇光樣張四 驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員組成表小 組職務(wù) 姓名 所在部 門組長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng) 力部組員組員組員組員設(shè)備驗(yàn)證 46田宇光樣張五 驗(yàn)證證書(shū)格式驗(yàn)證證書(shū)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：型號(hào)：驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期：1
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