設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)(編輯修改稿)
2025-03-13 12:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 員合作完成。 7 、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施 等的需要。 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） ? 安裝確認(rèn) (IQ) ? 確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且 是按照設(shè)計(jì)安裝 的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 安裝確認(rèn)的目的 安裝確認(rèn)證實(shí)設(shè)備各單元的 正確制造與安裝 ，相關(guān) 公用系統(tǒng) 符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求并正確連接 ，工具及 零部件 符合要求 。 安裝確認(rèn)是按照設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)文件對(duì)實(shí)際安裝結(jié)果 的確認(rèn)。 安裝確認(rèn) (IQ) 開(kāi)箱檢查 廠內(nèi)標(biāo)示 供應(yīng)商文件 安裝環(huán)境條件確認(rèn) 設(shè)備各組件的安裝檢查 公用系統(tǒng)的檢查（水、電、蒸汽、真空除塵等） 儀器儀表清單及參數(shù)、安裝位置、校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)計(jì)劃等 初始清潔消毒記錄 …… 安裝確認(rèn) (IQ) 安裝確認(rèn) (IQ)的內(nèi)容： 安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn) : 相關(guān)資料的收集 圖紙 說(shuō)明書(shū) 技術(shù)手冊(cè) 材質(zhì)報(bào)告 安裝規(guī)范的了解 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位 置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。 安裝確認(rèn) (IQ) ? 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) ? 確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能 能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。 ? 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) ? 運(yùn)行確認(rèn) (OQ)的內(nèi)容 SOP清單 采用的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄 指示信號(hào)、連鎖及安全裝置 報(bào)警 功能測(cè)試 停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試 控制環(huán)路穩(wěn)定性 記錄器輸出 對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過(guò)程，如包裝過(guò)程，還應(yīng)測(cè)試物料傳送是否流暢 …… 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）實(shí)施的難點(diǎn) 設(shè)備的功能了解不清楚 驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng) 部分功能實(shí)現(xiàn)不易觀察 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要模擬運(yùn)行沒(méi)有確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 定義： 性能確認(rèn)是 對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn) ，性能 確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 性能確認(rèn)（ PQ） ? 性能確認(rèn)（ PQ）的內(nèi)容
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