確認與驗證管理規(guī)程新訂(編輯修改稿)
2025-05-09 23:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據(jù)風險評估的結(jié)果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。 工藝驗證批的批量應當與預定的商業(yè)批的批量一致。 工藝驗證前至少應當完成以下工作：（一）廠房、設施、設備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。（二）日常生產(chǎn)操作人員應當參與工藝驗證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過適當?shù)呐嘤?。（三）用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。 企業(yè)應當根據(jù)質(zhì)量風險管理原則確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)通常應當至少進行連續(xù)三批成功的工藝驗證。對產(chǎn)品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進行持續(xù)的工藝確認。 工藝驗證方案應當至少包括以下內(nèi)容：（一）工藝的簡短描述（包括批量等）；（二）關鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應當進行驗證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述； （五）所要使用的主要的設備、設施清單以及它們的校準狀態(tài)；（六）成品放行的質(zhì)量標準；（七）相應的檢驗方法清單；（八）中間控制參數(shù)及其范圍；（九）擬進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標準，和已驗證的用于測試的分析方法；（十）取樣方法及計劃；（十一）記錄和評估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門和職責；（十三）建議的時間進度表。 如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認等驗證方式，經(jīng)風險評估后可進行適當?shù)恼{(diào)整。 持續(xù)工藝確認 在產(chǎn)品生命周期中，應當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。 在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應當對持續(xù)工藝確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調(diào)整。 持續(xù)工藝確認應當按照批準的文件進行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應的報告。必要時，應當使用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)分析，以確認工藝處于受控狀態(tài)。 持續(xù)工藝確認的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。 同步驗證 在極個別情況下，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)。 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負責人員的批準。 因同步驗證批次
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