確認與驗證管理規(guī)程新訂(編輯修改稿)
2025-05-09 23:22 本頁面
【文章內容簡介】 企業(yè)應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規(guī)生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新。 采用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。 工藝驗證批的批量應當與預定的商業(yè)批的批量一致。 工藝驗證前至少應當完成以下工作：（一）廠房、設施、設備經過確認并符合要求，分析方法經過驗證或確認。（二）日常生產操作人員應當參與工藝驗證批次生產，并經過適當的培訓。（三）用于工藝驗證批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。 企業(yè)應當根據質量風險管理原則確定工藝驗證批次數和取樣計劃，以獲得充分的數據來評價工藝和產品質量。企業(yè)通常應當至少進行連續(xù)三批成功的工藝驗證。對產品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產批次獲得的信息和數據，進行持續(xù)的工藝確認。 工藝驗證方案應當至少包括以下內容：（一）工藝的簡短描述（包括批量等）；（二）關鍵質量屬性的概述及可接受限度；（三）關鍵工藝參數的概述及其范圍；（四）應當進行驗證的其他質量屬性和工藝參數的概述； （五）所要使用的主要的設備、設施清單以及它們的校準狀態(tài)；（六）成品放行的質量標準；（七）相應的檢驗方法清單；（八）中間控制參數及其范圍；（九）擬進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標準，和已驗證的用于測試的分析方法；（十）取樣方法及計劃；（十一）記錄和評估結果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門和職責；（十三）建議的時間進度表。 如企業(yè)從生產經驗和歷史數據中已獲得充分的產品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認等驗證方式，經風險評估后可進行適當的調整。 持續(xù)工藝確認 在產品生命周期中，應當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產的產品質量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產品質量始終處于受控狀態(tài)。 在產品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應當對持續(xù)工藝確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調整。 持續(xù)工藝確認應當按照批準的文件進行，并根據獲得的結果形成相應的報告。必要時，應當使用統(tǒng)計工具進行數據分析，以確認工藝處于受控狀態(tài)。 持續(xù)工藝確認的結果可以用來支持產品質量回顧分析，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。 同步驗證 在極個別情況下，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產。 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經過質量管理負責人員的批準。 因同步驗證批次
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