確認與驗證管理規(guī)程新訂(存儲版)
【正文】 合相應的批準文件、質量標準中的規(guī)定或企業(yè)（或供應商）的要求。目視檢查是一個很重要的標準，但通常不能作為單一可接受標準使用。可接受標準應當考慮工藝設備鏈中多個設備潛在的累積效應。 清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。 再確認和再驗證 對設施、設備和工藝，包括清潔方法應當進行定期評估，以確認它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。（四）模擬產(chǎn)品與被驗證產(chǎn)品物理性質和化學性質非常相似的物質材料。（十一）最差條件在標準操作規(guī)程范圍內（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關因素組成的一個或一系列條件。（九）用戶需求是指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。（二）關鍵質量屬性指某種物料、化學、生物學或微生物學的性質，應當有適當限度、范圍或分布，保證預期的產(chǎn)品質量。每批生產(chǎn)后的清潔確認應當根據(jù)本附錄的相關要求進行。每個使用的清潔方法都應當進行最差條件驗證。 活性物質殘留限度標準應當基于毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學文獻資料的評估建立。應當根據(jù)所涉及的物料，合理地確定活性物質殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質量管理負責人員的批準。 持續(xù)工藝確認 在產(chǎn)品生命周期中，應當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質量始終處于受控狀態(tài)。 工藝驗證前至少應當完成以下工作：（一）廠房、設施、設備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。 安裝確認 新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認。企業(yè)應當在報告中對確認與驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，必要時進行徹底調查，并采取相應的糾正措施和預防措施；變更已批準的確認與驗證方案，應當進行評估并采取相應的控制措施。 驗證總計劃 所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。3. 責任者：質保部、質檢部、生產(chǎn)部、物料部、設備部。確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。 對于大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃。上一階段的確認或驗證活動中不能滿足某項預先設定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段的確認或驗證活動無重大影響，企業(yè)可對上一階段的確認或驗證活動進行有條件的批準。 運行確認 企業(yè)應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。工藝驗證應當包括首次驗證、影響產(chǎn)品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。 企業(yè)應當根據(jù)質量風險管理原則確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質量。必要時，應當使用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)分析，以確認工藝處于受控狀態(tài)。 運輸確認應當對運輸涉及的影響因素進行挑戰(zhàn)性測試，且應當
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