確認與驗證管理規(guī)程新訂(已修改)
2025-04-24 23:22 本頁面
【正文】 湖北端正藥業(yè)股份有限公司GMP文件 編碼：SMPYZ01001確認與驗證管理規(guī)程起草人日 期年 月 日執(zhí)行日期2014年05月01日審核人日 期年 月 日頒發(fā)部門質保部批準人日 期年 月 日分 發(fā)部 門質保部（）份 質檢部（）份生產(chǎn)部（）份 物資部（）份設備部（）份 采供部（）份銷售部（）份 行政部（）份財務部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002012年06月01日012014年05月01日021. 目的：建立確認與驗證工作管理規(guī)程，使確認與驗證工作管理標準化，規(guī)范化，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。2. 適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。3. 責任者：質保部、質檢部、生產(chǎn)部、物料部、設備部。4. 正文：確認的定義：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。驗證的定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。 組織機構 公司成立確認與驗證領導小組，設組長一名，由質量負責人擔任；設副組織一名，由熟悉工藝、設備及驗證業(yè)務的專業(yè)技術人員擔任；確認與驗證小組為專職驗證職能機構，負責日常驗證組織管理工作，確認與驗證小組下設5個專業(yè)驗證工作小組（如圖一）。 圖一 驗證組織機構圖確認與驗證領導小組（組長）廠房設施公用系統(tǒng)驗證小組（1）設備驗證小組（2）檢驗儀器檢驗方法驗證小組（3）設備清潔驗證小組（4）工藝驗證小組（5）確認與驗證領導小組副組長 原則：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據(jù)風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。 驗證總計劃 所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證總計劃或同類文件中詳細說明。 驗證總計劃應當至少包含以下信息：（一）確認與驗證的基本原則；（二）確認與驗證活動的組織機構及職責；（三）待確認或驗證項目的概述；（四）確認或驗證方案、報告的基本要求； （五）總體計劃和日程安排；（六）在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；（八）所引用的文件、文獻。 對于大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃。 文件
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