確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程新訂(完整版)
【正文】 書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新。企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三批成功的工藝驗(yàn)證。 持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的保存時(shí)限對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。（五）清潔驗(yàn)證有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。5. 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》6. 文件變更記載變更次數(shù)版次執(zhí)行日期變更原因、變更內(nèi)容及摘要1012014年05月01日企業(yè)名稱變更修訂文件。（七）同步驗(yàn)證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。 當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮清潔方法的自動(dòng)化程度。 在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。 同步驗(yàn)證 在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）工藝的簡(jiǎn)短描述（包括批量等）；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述； （五）所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六）成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；（八）中間控制參數(shù)及其范圍；（九）擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)試項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測(cè)試的分析方法；（十）取樣方法及計(jì)劃；（十一）記錄和評(píng)估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門和職責(zé)；（十三）建議的時(shí)間進(jìn)度表。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。 運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。 確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的
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