確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程新訂-wenkub
2023-04-27 23:22:58 本頁面
【正文】 對于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計劃。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。2. 適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動。3. 責(zé)任者：質(zhì)保部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、物料部、設(shè)備部。 組織機(jī)構(gòu) 公司成立確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)組長一名，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任；設(shè)副組織一名，由熟悉工藝、設(shè)備及驗(yàn)證業(yè)務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任；確認(rèn)與驗(yàn)證小組為專職驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作，確認(rèn)與驗(yàn)證小組下設(shè)5個專業(yè)驗(yàn)證工作小組（如圖一）。 驗(yàn)證總計劃 所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動都應(yīng)當(dāng)事先計劃。 文件 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報告中對確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，必要時進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的控制措施。 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。 安裝確認(rèn) 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：（一） 根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測試項(xiàng)目。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新。 工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：（一）廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三批成功的工藝驗(yàn)證。 持續(xù)工藝確認(rèn) 在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。 持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。 對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗(yàn)證計劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中每個批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。 活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評估建立。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時間以及設(shè)備清潔后的保存時限對清潔驗(yàn)證的影響。每個使用的清潔方法都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行最差條件驗(yàn)證。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響。每批生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進(jìn)行。 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物料、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量
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