設計確認dq(驗證文件模版)-wenkub
2023-07-12 06:10:07 本頁面
【正文】 TO、 西 門 子 品 牌 ； 備 帶 緊 急 停 機 按 鈕 , 斷 電 時 ， 機 器 逐 漸 停 穩(wěn) ， 以 保 護 操 作 工 ， 設 備 和 產(chǎn) 品 。 統(tǒng) 中 設 置 有 恰 當 的 故 障 檢 測 和 警 報 裝 置 。，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。，如果出現(xiàn)意外情況，如泵、閥門故障，管道故障等等，可通過按下急停按鈕來中止運行過程。所有的變更都要記錄并對變更的影響進行適當?shù)脑u估。4. 定義? 設計確認：Design Qualification，即 DQ，指對項目/系統(tǒng)/設備等設計方案的審查確認過程，以確保設計符合藥政法規(guī)、URS 及功能設計要求，并便于操作。負責配合執(zhí)行方案并提供技術支持。對本文件執(zhí)行過程監(jiān)督、確認結果。? 所有相關設計文件是經(jīng)過審核和批準。. 設計文件和圖紙清單包括但不限于如下表：序號 文件資料名稱1 物料系統(tǒng)工藝流程2 主要部件清單3 平面布置圖4 功能設計規(guī)范設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設計確認 7 / 14. 以表格的形式列出設備設計文件清單，填寫附件 1：《設計文件/ 圖紙確認表》。? 材料要求：指系統(tǒng)各單體設備及管道使用的材質要求，確認所使用的相關材料是否符合技術要求的材料要求。. 可接受標準：? 所有項目均需符合技術需求。例如：PC01/010001,表示在執(zhí)行代碼為 010001 的方案確認過程中所產(chǎn)生的第一個偏差。. XXX 負責批準報告。? 所有設計文件均為最新版。備注：確認結果： 附件 4： XXXXX 有限公司確認人/日期：審核人/日期：XXXXXX確認人/日期：審核人/日期：設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號文件編號 VD02Logo項目名稱版本 Rev. 01XXXXVD022022_設計確認 12 / 14設計確認偏差分析、處理記錄設計確認方案編號： 偏差序號：偏差名稱：確認人/日期： 審核人/日期： ：確認人/日期： 審核人/日期： ：確認人/日期： 審核人/日期： ：確認人/日期： 審核人/日期： XXXXX 有限公司確認人/日期：審核人/日期：XXXXXX確認人/日期：審核人/日期：設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號文件編號 VD02Logo項目名稱版本 Rev. 01XXXXVD022022_設計確認 13 / 14附件 5： 設計確認偏差統(tǒng)計表第 頁 共 頁偏差編號 偏差名稱 偏差內容概述 記錄人/日期設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號文件編號 VD02Logo項目名稱版本 Rev. 01XXXXVD022022_設計確認 14 / 14XX 系統(tǒng)設計確認方案總結報告確認內容 附件 附件名稱設計文件、圖紙的確認及說明 附件 1 設計文件/圖紙確認表施工程序的確認 附件 2 施工程序確認表系統(tǒng)功能的確認 附件 3 系統(tǒng)功能確認表N/A 附件 4 設計確認偏差分析、處理記錄N/A 附件 5 設
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