smp-em-026設備驗證管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 放驗證證書，確認再驗證周期。若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報 驗證領導小組審核批準 。 制水系統(tǒng)：去離子水機組、儲水罐、純化水輸送系統(tǒng)。 范圍： 公司主要生產設備的驗證管理。設備大修及改造后，應進行設備再驗證。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 11. 設備驗證方案、驗證證書等由動力設備部存入設備檔案。 8. 設備驗證應嚴格按照驗證方案規(guī)定的內容、程序及標準進行。 3. 需要驗證的主要設備： 離心機、灌裝機、滅菌柜、混合制粒機、顆粒干燥機、粉碎機、過篩機、混合機、 壓片機、膠囊填充機、顆粒包裝機、泡罩包裝機、中藥提取縮收回收系統(tǒng)等。 責任： 設備驗證項目小組、動力設備部、質量部、設備使用部門
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1