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smp-em-026設備驗證管理規(guī)程-文庫吧

2025-04-24 00:58 本頁面

【正文】、安裝及運行準確與否、設備對產(chǎn)品工藝適應性的評估。 3. 需要驗證的主要設備：離心機、灌裝機、滅菌柜、混合制粒機、顆粒干燥機、粉碎機、過篩機、混合機、壓片機、膠囊填充機、顆粒包裝機、泡罩包裝機、中藥提取縮收回收系統(tǒng)等。制水系統(tǒng)：去離子水機組、儲水罐、純化水輸送系統(tǒng)。空調(diào)系統(tǒng)：高效過濾器、風機、除濕系統(tǒng)。 4. 新設備、新廠房安裝、竣工后，需要進行設備驗證。設備大修及改造后，應進行設備再驗證。設備驗證作為藥品生產(chǎn)驗證的一部分，應接受上級主管部門的檢查。 5. 單臺設備驗證內(nèi)容：預確認：設備性能如速度、裝量范圍等；符合 GMP 要求的材質(zhì)；便于清洗的結構；設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度；安裝確認：設備是否符合設計要求；設備上計量儀表的準確性與精確程度；文件編號： SMPEM026 文件名稱：設備驗證管理規(guī)程

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