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smp-em-026設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程-文庫(kù)吧

2025-04-24 00:58 本頁(yè)面

【正文】、安裝及運(yùn)行準(zhǔn)確與否、設(shè)備對(duì)產(chǎn)品工藝適應(yīng)性的評(píng)估。 3. 需要驗(yàn)證的主要設(shè)備：離心機(jī)、灌裝機(jī)、滅菌柜、混合制粒機(jī)、顆粒干燥機(jī)、粉碎機(jī)、過(guò)篩機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)、顆粒包裝機(jī)、泡罩包裝機(jī)、中藥提取縮收回收系統(tǒng)等。制水系統(tǒng)：去離子水機(jī)組、儲(chǔ)水罐、純化水輸送系統(tǒng)。空調(diào)系統(tǒng)：高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、除濕系統(tǒng)。 4. 新設(shè)備、新廠房安裝、竣工后，需要進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。設(shè)備大修及改造后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證作為藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的一部分，應(yīng)接受上級(jí)主管部門(mén)的檢查。 5. 單臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)：設(shè)備性能如速度、裝量范圍等；符合 GMP 要求的材質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)；設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；安裝確認(rèn)：設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求；設(shè)備上計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性與精確程度；文件編號(hào)： SMPEM026 文件名稱(chēng)：設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程

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smp06004物料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】文件簽發(fā)起草人審核人批準(zhǔn)人所屬部門(mén)QAQA質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名本人簽名簽署日期丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司DANDONGYI-CHUANGPHARMACEUTICALDUTYCO.,LTD標(biāo)準(zhǔn)管理程序－物資管理物料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)管

2025-08-28 12:11

[精選]2驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證2內(nèi)容提示n驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n驗(yàn)證的概念n為什么要驗(yàn)證n驗(yàn)證的目的nGMP（98）對(duì)驗(yàn)證的要求n驗(yàn)證的步驟n驗(yàn)證方法的分類(lèi)與選擇n驗(yàn)證的管理n驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析n驗(yàn)證文件的要求n驗(yàn)證主計(jì)劃3驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n購(gòu)買(mǎi)手機(jī)n夠買(mǎi)之前你要做什么？n購(gòu)買(mǎi)的

2025-02-17 23:13

2-驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證2內(nèi)容提示?驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗(yàn)證的概念?為什么要驗(yàn)證?驗(yàn)證的目的?GMP（98）對(duì)驗(yàn)證的要求?驗(yàn)證的步驟?驗(yàn)證方法的分類(lèi)與選擇?驗(yàn)證的管理?驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析?驗(yàn)證文件的要求?驗(yàn)證主計(jì)劃3驗(yàn)證在我

2025-08-04 17:49

[精選]驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證吳軍E-mail:QQ:732050423.1內(nèi)容提示?驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗(yàn)證的概念?為什么要驗(yàn)證?驗(yàn)證的目的?GMP（98）對(duì)驗(yàn)證的要求?驗(yàn)證的步驟?驗(yàn)證方法的分類(lèi)與選擇?驗(yàn)證的管理?驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析?驗(yàn)證文

2025-01-23 16:32

[精選]驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證概述-資料下載頁(yè)

2025-01-23 16:32

新版gmp驗(yàn)證施管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】目的：建立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門(mén)在驗(yàn)證中的職責(zé)；描述驗(yàn)證文件體系，確保驗(yàn)證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化，符合GMP要求。適用范圍：本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)：潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證等驗(yàn)證。職責(zé)：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、物資倉(cāng)儲(chǔ)部、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間執(zhí)行本

2025-06-29 01:45

新版要求工藝驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......文件名稱(chēng)：工藝驗(yàn)證管理操作規(guī)程1.目的：建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)

2025-06-23 20:47

管理標(biāo)準(zhǔn)smp04-衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)smp-cs-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】垃圾管理制度第1頁(yè)共1頁(yè)文件類(lèi)型衛(wèi)生管理制度文件編碼SMP-CS-1025-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車(chē)間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更

2025-08-14 11:12

公司制劑工藝驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程一、目的：制定檢驗(yàn)方法驗(yàn)證制度，使檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的過(guò)程程序化和規(guī)范化。二、適用范圍：適用于公司所采用的與現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方法不一致的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，包括檢驗(yàn)的精密儀器的驗(yàn)證。三、職責(zé)：工程管理部：協(xié)助檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量保證部QC：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案起草與實(shí)施，作好記錄，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

2025-08-22 10:31

醫(yī)藥設(shè)備驗(yàn)證管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證1田宇光什么是GMPvGMP：???????《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》于1999年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自1999年8月1日起施行。設(shè)備驗(yàn)證2田宇光設(shè)備驗(yàn)證3田宇光驗(yàn)證v驗(yàn)

2025-01-01 00:54

[精選]新版gmp驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

2025-01-16 13:59

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2025-02-26 21:54

【管理精品】設(shè)計(jì)驗(yàn)證實(shí)施規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1999．5．12生效日期1999．5．12關(guān)聯(lián)文件設(shè)計(jì)審查實(shí)施規(guī)程（R-10000）沈陽(yáng)東東系統(tǒng)集成有限公司操作規(guī)程R-10004總頁(yè)數(shù)1正文1附件0文件控制部門(mén):項(xiàng)目管理部設(shè)計(jì)驗(yàn)證實(shí)施規(guī)程沈陽(yáng)東東系統(tǒng)集成有限公司R-

2025-05-07 20:10

分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程0目錄1目的.............................................................................................................................................12適用范圍..............

2025-09-03 14:57

確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程新訂-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】湖北端正藥業(yè)股份有限公司GMP文件編碼：SMP-YZ-01-001確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程起草人日　期年　月　日?qǐng)?zhí)行日期2014年05月01日審核人日　期年　月　日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部批準(zhǔn)人日　期年　月　日分　發(fā)部　門(mén)質(zhì)保部（）份　質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份

2025-04-12 23:22