smp-em-026設(shè)備驗證管理規(guī)程(專業(yè)版)
【正文】 5. 單臺設(shè)備驗證內(nèi)容： 預(yù)確認(rèn)： 設(shè)備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材質(zhì)； 便于清洗的結(jié)構(gòu)； 設(shè)備零件、計量儀表的通 用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度； 安裝確認(rèn)： 設(shè)備是否符合設(shè)計要求； 設(shè)備上計量儀表的準(zhǔn)確性與精確程度； 文件編號： SMPEM026 文件名稱： 設(shè)備驗證管理規(guī)程 第 2 頁 共 3 頁 設(shè)備安裝地點； 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配； 運行確認(rèn)： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性； 設(shè)備運行參數(shù)的波動性； 儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗）； 運行的穩(wěn)定性； 性能確認(rèn)（模擬實際生產(chǎn)情況）： 進(jìn)一步
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