smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(存儲(chǔ)版)
【正文】 防止OOS/OOT 結(jié)果的發(fā)生。 記錄編號(hào)： OOS/OOT 編號(hào)由 2 部分組成，最前 部分 由兩位數(shù)字組成 表示年份號(hào)， 如： 2020 年計(jì)為 13。 修訂歷史 修訂號(hào) 修訂內(nèi)容描述 生效日期 附 錄 1 OOS /OOT 流程圖 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 7頁(yè)共 7頁(yè) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 OOS/OOT/異常數(shù)據(jù) 計(jì)算是否正確？ 樣品是否正確？ 出具 實(shí) 驗(yàn)報(bào)告 文件復(fù)核，公式復(fù)核 外觀，取樣過(guò)程調(diào)查 重新取樣 分析是否正確？ 通知責(zé)任人 調(diào)研階段 1 明顯的分析錯(cuò)誤 （檢查表） 檢驗(yàn)方案 重新取樣 調(diào)查結(jié)論？ 分析錯(cuò)誤 產(chǎn)品問(wèn)題 未知錯(cuò)誤 調(diào)查報(bào)告（包括改正和預(yù)防措施） 預(yù)防措施的實(shí)施與監(jiān)控 初始樣品復(fù)檢 進(jìn)一步調(diào)查 樣品錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告 調(diào)研階段 2 不明顯的分析錯(cuò)誤或其他錯(cuò)誤（檢查表） 。最后，趨勢(shì)檢查也必須把人員因素考慮進(jìn)去。出于評(píng)價(jià)的目的，一個(gè) OOS/OOT 結(jié)果并不能看作是一個(gè)孤立的、可被替換的，該系統(tǒng)應(yīng)看作是一個(gè)整體。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求提供必要的支持性工作。 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查中所有結(jié)果的狀態(tài)都必須記錄和評(píng)估并為最終的產(chǎn)品放行或否決提供一部分依據(jù)。但如果 OOS/OOT 結(jié)果未被證明，那么可以認(rèn)為第一次的結(jié)果是無(wú)效的并 由新的數(shù)據(jù)來(lái)取代。 檢驗(yàn)員 的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗(yàn)。如確定為樣品問(wèn)題，則初始結(jié)果 及原始樣品判為無(wú)效，需重新取樣測(cè)定。 ：用相同的樣品或相同數(shù)量的樣品重復(fù)實(shí)驗(yàn) 。 /預(yù)期 (OOT) OOTOut of Trend的實(shí)驗(yàn)結(jié)果：結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi) ，但是仍然比較反常，因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果與長(zhǎng)時(shí)期觀察到的趨勢(shì)或者預(yù)期結(jié)果不一致。 、超常檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告公司高級(jí)管理層，以提供質(zhì)量改進(jìn)的決策依據(jù)。 、超常檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。 定義 (OOS) OOSOut of Specification：結(jié)果超出設(shè)定 的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 未知錯(cuò)誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為以上三種類(lèi)型，是偶然發(fā)生，不可控的。 樣品調(diào)查：檢查原始樣品 (包括外觀 ， 標(biāo)簽及包
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