smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標準管理規(guī)程-免費閱讀
【正文】 文件編號的兩部分之間用 “”分隔開，如 OOS13 001 表示 2020 年 第 1 個 超出質(zhì)量標準的實驗結(jié)果（ OOS）； OOT13001 表示 2020 年第 1 個超出趨勢 /預期的實驗結(jié)果（ OOT） 。如，果對設(shè)備已進行了維護和再校準后發(fā)生 OOS/OOT 結(jié)果的頻率仍然增加的話，更換設(shè)備可以作為最終的選擇。在進行趨勢分析時，需提及最迫切需要采取的措施。在得到一個不確定的結(jié)果時，必須做出合適的決定。當檢測混合物時，不允許進行求平均值來處理數(shù)據(jù)。 2 。 確認正確的操作參數(shù)或設(shè)定。如必要，重新進行計算公式驗證。 樣品問題：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準備的錯誤。 ： 標 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 2頁共 7頁 質(zhì)量保證部 有責任發(fā)放和存檔 OOS 報告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報告。 控制章： 第 1頁共 7頁 目的 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標、超常結(jié)果得到全面分析和正確處 理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。 職責 ： QA 經(jīng)理 應(yīng)確保本規(guī)程符合當?shù)睾?政府的有關(guān)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；對由任何實驗物料／產(chǎn)品產(chǎn)生的 OOS結(jié)果做出質(zhì)量決定；對調(diào)查進行監(jiān)督，以確保進行了正確的調(diào)查及記錄，且通知了相關(guān)部門。 有如下兩方面分析錯誤：表面的（可重復性的）與非表面的 （不可重復性的）。 如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)， 24 小時內(nèi)展開實驗 室調(diào)查并在最短時間內(nèi)完成， 需立即報告相關(guān)責任人，并保留所有樣品、標準品、玻璃儀器、試劑和樣品溶液直到實驗室調(diào)查批準總結(jié)為止。 確認實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件下進行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求。 OOS/OOT或異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次。 復檢時每個樣品的檢驗結(jié)果應(yīng)分別評估，不能平均，以便找到 OOS/OOT 的可能原因只有在特殊情況下才可進行求平均值，如生物學檢測時。如果發(fā)現(xiàn) OOS/OOT 數(shù)據(jù)的某個原因會導致該數(shù)據(jù)無效，那么它將不能夠用于批次評估。首先必須通過執(zhí)行合適的措施來更正錯誤。 應(yīng)對（產(chǎn)品、設(shè)備、方法）趨勢進行常規(guī)監(jiān)督來
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