smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 培訓(xùn)范圍 ：質(zhì)量控制 部 QC人員 參考及相關(guān)的文件 《中華人民共和國 藥典》 2020 年版一部 ，中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 年 1 月第一版。 記錄編號： OOS/OOT 編號由 2 部分組成，最前 部分 由兩位數(shù)字組成 表示年份號， 如： 2020 年計為 13。該方法適用于類似的程序。 應(yīng)對（產(chǎn)品、設(shè)備、方法）趨勢進(jìn)行常規(guī)監(jiān)督來防止OOS/OOT 結(jié)果的發(fā)生。 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 5頁共 7頁 趨勢追蹤 按照要求，必須保留 OOS/OOT 事件的清晰和完整的記錄（可以是紙版或電子版）。首先必須通過執(zhí)行合適的措施來更正錯誤。一般來說在化學(xué)分析中是不允許使用統(tǒng)計學(xué)方法的（離群值檢測） 。如果發(fā)現(xiàn) OOS/OOT 數(shù)據(jù)的某個原因會導(dǎo)致該數(shù)據(jù)無效，那么它將不能夠用于批次評估。對同一樣品溶液的多次進(jìn)樣結(jié)果的平均值可以 作為一個結(jié)果數(shù)據(jù)。 復(fù)檢時每個樣品的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)分別評估，不能平均，以便找到 OOS/OOT 的可能原因只有在特殊情況下才可進(jìn)行求平均值，如生物學(xué)檢測時。 應(yīng)對最初所用的相同的樣品進(jìn)行復(fù)檢，并重復(fù)對樣品的處理過程（初始稱量），但應(yīng)由另一檢驗(yàn)員來執(zhí)行。 OOS/OOT或異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次。 、溶劑和標(biāo)準(zhǔn)品使用正確，且在效期內(nèi)，溶液正確制備。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)是在現(xiàn)行版實(shí)驗(yàn)方法規(guī)定的條件下進(jìn)行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求。如確定為分析錯誤，必須在分析文件中改正，改正后的結(jié)果為最終結(jié)果，不需要進(jìn)一步調(diào)查。 如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)， 24 小時內(nèi)展開實(shí)驗(yàn) 室調(diào)查并在最短時間內(nèi)完成， 需立即報告相關(guān)責(zé)任人，并保留所有樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、玻璃儀器、試劑和樣品溶液直到實(shí)驗(yàn)室調(diào)查批準(zhǔn)總結(jié)為止。例如，取樣，樣品混淆，不正確的標(biāo)示，樣品質(zhì)量的變更等。 有如下兩方面分析錯誤：表面的（可重復(fù)性的）與非表面的 （不可重復(fù)性的）。當(dāng)OOS 被確認(rèn)后，發(fā)起并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；評估此 OOS 結(jié)果是否影響到相關(guān)批次；定期對 OOS結(jié)果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。 職責(zé) ： QA 經(jīng)理 應(yīng)確保本規(guī)程符合當(dāng)?shù)睾?政府的有關(guān)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；對由任何實(shí)驗(yàn)物料／產(chǎn)品產(chǎn)生的 OOS結(jié)果做出質(zhì)量決定；對調(diào)查進(jìn)行監(jiān)督，以確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄，且通知了相關(guān)部門。同時保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。 控制章：
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