smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 第 1頁共 7頁 目的 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處 理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。 范圍 適用于 本公司 所有在質(zhì)量控制實驗室以及中控實驗室發(fā)生的任何對初始物料（包括原料、輔料、包裝材料等），中間產(chǎn) 品 以及成品的檢驗數(shù)據(jù)。 ： 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 2頁共 7頁 質(zhì)量保證部 有責(zé)任發(fā)放和存檔 OOS 報告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報告。 分析錯誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是實驗進(jìn)行中的錯誤，如技術(shù)問題的結(jié)果。 樣品問題：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準(zhǔn)備的錯誤。 規(guī)程 OOS /OOT實驗結(jié)果的鑒定 檢驗員 對于每一個分析結(jié)果都須對照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歷史趨勢進(jìn)行評判，以斷定是否為超標(biāo)或超出趨勢結(jié)果。如必要，重新進(jìn)行計算公式驗證。 ，確認(rèn)實驗過程及方法正確。 確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定。 復(fù)測包括原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液 (如果調(diào)查需要 )，或者是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效） 。 2 。 （再取樣） 當(dāng)?shù)谝淮蔚膹?fù)檢結(jié)果顯示與原檢測的差異很大，則在這種特殊情況下，可能會需要重復(fù)取樣 進(jìn)行檢測 。當(dāng)檢測混合物時，不允許進(jìn)行求平均值來處理數(shù)據(jù)。批產(chǎn)品質(zhì)量的評估是基于調(diào)查結(jié)果和是否通過批準(zhǔn)。在得到一個不確定的結(jié)果時，必須做出合適的決定。 必須基于調(diào)查的結(jié)果而采取預(yù)防措施，從而防止更多 OOS/OOT 結(jié)果的發(fā)生。在進(jìn)行趨勢分析時，需提及最迫切需要采取的措施。對趨勢的分析可以在早期揭示潛在的風(fēng)險發(fā)生的概率，因此可以預(yù)防未來OOS/OOT 結(jié)果的發(fā)生。如，果對設(shè)備已進(jìn)行了維護(hù)和再校準(zhǔn)后發(fā)生 OOS/OOT 結(jié)果的頻率仍然增加的話，更換設(shè)備可以作為最終的選擇。如果（ OOS/OOT）錯誤經(jīng)常是由于員工中某一人而引起的，那么這個員工可能就需要進(jìn)行額外的更進(jìn)一步的培訓(xùn)。文件編號的兩部分之間用 “”分隔開，如 OOS13 001 表示 2020 年 第 1 個 超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實驗結(jié)果（ OOS）； OOT13001 表示 2020 年第 1 個超出趨勢 /預(yù)期的實驗結(jié)果（ OO
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