新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 對調(diào)查事項進行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。在《偏差處理單》上簽署意見。在《偏差處理單》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨立或組織相關(guān)部門及時展開調(diào)查，制定 糾正與預(yù)防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實施，并做好記錄。包括對一級評估結(jié)論的審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。 ，按照危害程度給予處罰；因報告偏差及時，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎勵。 ： ： ，由本部門填寫《偏差處理單》，并展開調(diào)查和風(fēng)險評估。 非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。此類風(fēng)險為不可接受風(fēng)險。非量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)隨著文件的修訂而變更。根據(jù) OOT分析、 RSD計算及生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的控制目標(biāo)，也可分為 2或 4級。當(dāng)樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標(biāo)準(zhǔn)使用樣本數(shù)的 2倍時，應(yīng)當(dāng)重新篩選數(shù) 據(jù)，考察量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性。 ： 應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學(xué)意義的檢 驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標(biāo)準(zhǔn)人為劃分的量化數(shù)據(jù)。實際操作中可根據(jù)具體情況和風(fēng)險可接受程度任選 24種限度。 3 責(zé)任 ： 公司各部門 。 2 范圍 ： 本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 ： ： 凡具備數(shù)理統(tǒng)計 條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過 OOT分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實際需要的警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標(biāo)限三級，作為發(fā)現(xiàn)和判定偏差的標(biāo)準(zhǔn)，進而對超過不同限度的偏差進行風(fēng)險分級，實施風(fēng)險的層級管理。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實際及時進行修訂、增減。 ： 初次制定的量化標(biāo)準(zhǔn)均為暫行標(biāo)準(zhǔn)。本公司量化標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) OOT分析和計算，采用 RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）和超標(biāo)限（法定標(biāo)準(zhǔn)）三級。包括質(zhì)量管理體系中除可量化部分外的全部文件內(nèi)容，如廠房設(shè)施的損壞、儀器設(shè)備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。 A級偏差 — 嚴(yán)重偏差 ： 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成高危健康損害，存在 A級風(fēng)險的偏差。 B級偏差 — 主要偏差 ： 指與企業(yè)質(zhì)量 方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在 B級風(fēng)險的偏差。 D級 — 無風(fēng)險或風(fēng)險微乎其微，完全可接受。由質(zhì)保 部填寫《偏差處理單》，獨立展開調(diào)查和風(fēng)險評估。 ： 由質(zhì)保 部獨立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。 B級的偏差。 A級的偏差。 ： 由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險評估會議對二級風(fēng)險評估結(jié)論為 A級的偏差展開的調(diào)查和風(fēng)險評估為三級風(fēng)險評估。對評估為 A級的偏差，報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策。 ，明確調(diào)查的項目、內(nèi)容、步驟 和方法。 。 ： ①不得引入更高級別的風(fēng)險 ②引入的風(fēng)險完全可控 ③糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預(yù)防性 ⑥成本可接受 ： 各部門（或質(zhì)量風(fēng)險評估會議）按照上述原則采用頭 腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于三種糾正預(yù)防方案。 ： 對應(yīng)偏差級別由各層級負(fù)責(zé)人對糾正與預(yù)防措施進行審核和批準(zhǔn)。 A級偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo) 小組討論審核，組長批準(zhǔn)。評價標(biāo)準(zhǔn)按 。 ③評價為風(fēng)險已消除的，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。偏差處理的質(zhì)量回顧與分析完成后應(yīng)當(dāng)填寫評價報告，原始記錄
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