新版gmp偏差處理標準管理規(guī)程-預覽頁
【正文】 對調查事項進行分工，并協(xié)調各部門工作。在《偏差處理單》上簽署意見。在《偏差處理單》上簽署意見，根據具體情況，獨立或組織相關部門及時展開調查，制定 糾正與預防措施，組織、監(jiān)督相關部門實施，并做好記錄。包括對一級評估結論的審核；對本公司組織的日常生產質量管理、自查或質量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調查和風險評估。 ，按照危害程度給予處罰；因報告偏差及時，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當獎勵。 ： ： ，由本部門填寫《偏差處理單》，并展開調查和風險評估。 非高危健康損害：可預知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。此類風險為不可接受風險。非量化標準應當隨著文件的修訂而變更。根據 OOT分析、 RSD計算及生產質量風險的控制目標，也可分為 2或 4級。當樣本數(shù)（數(shù)據）的積累至初次量化標準使用樣本數(shù)的 2倍時，應當重新篩選數(shù) 據，考察量化標準的適用性。 ： 應為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學意義的檢 驗數(shù)據、檢測數(shù)據、實驗數(shù)據、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標準人為劃分的量化數(shù)據。實際操作中可根據具體情況和風險可接受程度任選 24種限度。 3 責任 ： 公司各部門 。 2 范圍 ： 本企業(yè)生產質量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 ： ： 凡具備數(shù)理統(tǒng)計 條件的數(shù)據均應通過 OOT分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實際需要的警戒限、糾偏限（內控限）及超標限三級，作為發(fā)現(xiàn)和判定偏差的標準，進而對超過不同限度的偏差進行風險分級，實施風險的層級管理。偏差量化標準應根據實際及時進行修訂、增減。 ： 初次制定的量化標準均為暫行標準。本公司量化標準經 OOT分析和計算，采用 RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內控限）和超標限（法定標準）三級。包括質量管理體系中除可量化部分外的全部文件內容，如廠房設施的損壞、儀器設備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。 A級偏差 — 嚴重偏差 ： 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經濟和名譽損失的；或產品可能對使用者造成高危健康損害，存在 A級風險的偏差。 B級偏差 — 主要偏差 ： 指與企業(yè)質量 方針、內部規(guī)程和標準，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經濟和名譽損失的；或產品可能對使用者造成非高危，但較嚴重健康損害，存在 B級風險的偏差。 D級 — 無風險或風險微乎其微，完全可接受。由質保 部填寫《偏差處理單》，獨立展開調查和風險評估。 ： 由質保 部獨立或組織相關部門開展的偏差調查和風險評估稱為偏差的二級風險評估。 B級的偏差。 A級的偏差。 ： 由質量管理領導小組授權質量受權人組織質量風險評估會議對二級風險評估結論為 A級的偏差展開的調查和風險評估為三級風險評估。對評估為 A級的偏差，報告質量管理領導小組決策。 ，明確調查的項目、內容、步驟 和方法。 。 ： ①不得引入更高級別的風險 ②引入的風險完全可控 ③糾正與預防措施能夠消除或降低偏差產生的風險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預防性 ⑥成本可接受 ： 各部門（或質量風險評估會議）按照上述原則采用頭 腦風暴法，集思廣益擬定不少于三種糾正預防方案。 ： 對應偏差級別由各層級負責人對糾正與預防措施進行審核和批準。 A級偏差的糾正與預防方案由質量管理領導 小組討論審核，組長批準。評價標準按 。 ③評價為風險已消除的，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。偏差處理的質量回顧與分析完成后應當填寫評價報告，原始記錄
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