新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫(kù)吧
2024-11-25 14:11 本頁(yè)面
【正文】 重偏差 ： 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害，存在 A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 B級(jí)偏差 — 主要偏差 ： 指與企業(yè)質(zhì)量 方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。 非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過(guò)性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性可能?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 C級(jí)偏差 — 一般偏差 ： 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，存在C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差；不會(huì)造成使用者嚴(yán)重健康損害的。 D級(jí) — 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)微乎其微，完全可接受。 ： ： ，由本部門填寫《偏差處理單》，并展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差，由質(zhì)保 部填寫《偏差處理單》，獨(dú)立或組織相關(guān)部門展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可責(zé)成相關(guān)部門調(diào)查。 。由質(zhì)保 部填寫《偏差處理單》，獨(dú)立展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ，按照危害程度給予處罰；因報(bào)告偏差及時(shí)，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。 ： ： 產(chǎn)生偏差的部門對(duì)偏差的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估稱為偏差的一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)評(píng)估為 C、 D級(jí)的偏差，按照職責(zé)自行采 取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差處理單》報(bào)質(zhì)保 部進(jìn)行二級(jí)評(píng)估；對(duì)評(píng)估為 A、 B級(jí)的偏差，立即 停止正常工作程序，采取緊急控制措施，同時(shí)填寫《偏差處理單》報(bào)質(zhì)保 部進(jìn)行二級(jí)評(píng)估，并采取進(jìn)一步措施。 ： 由質(zhì)保 部獨(dú)立或組織相關(guān)部門開(kāi)展的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估稱為偏差的二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論的審核；對(duì)本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 C、 D級(jí)的偏差。在《偏差處理單》上簽署意見(jiàn)和建議，備案存檔，通知偏差產(chǎn)生和報(bào)告部門自行處理，定期監(jiān)督報(bào)告部門的處理情況，并做好記錄。 B級(jí)的偏差。在《偏差處理單》上簽署意見(jiàn)，根據(jù)具體情況，獨(dú)立或組織相關(guān)部門及時(shí)展開(kāi)調(diào)查，制定 糾正與預(yù)防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施，并做好記錄。確認(rèn)糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。如糾正與預(yù)防措施無(wú)效，風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受，則停止相關(guān)品種生產(chǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別升高為 A級(jí)，在《偏差處理單》上簽署意見(jiàn)，對(duì)相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 A級(jí)的偏差。在《偏差處理單》上簽署意見(jiàn)。此類偏差為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。根據(jù)原因調(diào)查結(jié)果，開(kāi)展進(jìn)一步的研究，制定 糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。 ： 由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議對(duì)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論為 A級(jí)的偏差展開(kāi)的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。調(diào)查和評(píng)估過(guò)程中，質(zhì)量受權(quán)人有權(quán)根據(jù)各部門職責(zé)對(duì)調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議經(jīng)調(diào)查和評(píng)估后，形成報(bào)告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫《偏差處理單》。對(duì)評(píng)估為 A級(jí)以下的偏差由質(zhì)量受權(quán)人責(zé)成質(zhì)量保證部對(duì)應(yīng)偏差等級(jí)分級(jí)處置。對(duì)評(píng)估為 A級(jí)的偏差，報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策。由質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議各成員 部門執(zhí)行質(zhì)
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