新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(存儲(chǔ)版)
【正文】 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 4 偏差處理執(zhí)行記錄 偏差識(shí)別部門(mén) 識(shí)別日期 偏差發(fā)生部門(mén) 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門(mén) 偏差名稱(chēng)： 執(zhí)行項(xiàng)目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時(shí)限 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 執(zhí)行負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 5 偏差處理監(jiān)督記錄 偏差識(shí)別部門(mén) 識(shí)別日期 偏差發(fā)生部門(mén) 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門(mén) 偏差處理監(jiān)督部門(mén) 偏差名稱(chēng)： 執(zhí)行項(xiàng)目 執(zhí)行內(nèi)容 執(zhí)行方法 完成日期 時(shí)限 執(zhí)行情況 執(zhí)行人簽字： 年 月 日 監(jiān)督人簽字： 年 月 日 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 6 偏差糾正與預(yù)防措施效果評(píng)價(jià)報(bào)告 偏差名稱(chēng) 偏差發(fā)生部門(mén) 糾正與預(yù)防措施執(zhí)行部門(mén) 評(píng)價(jià)部門(mén) ①不得引入更高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn) ②引入的風(fēng)險(xiǎn)完全可控 ③糾正與預(yù)防措施能夠消除 或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預(yù)防性 ⑥成本可接受 總得分 ①②③④⑤⑥ 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 未引入 1 完全 可控 1 消除風(fēng)險(xiǎn) 1 完全 可操作 1 完全 預(yù)防 1 不增加 1 平級(jí)引入 2 部分 可控 2 降低風(fēng)險(xiǎn)至 可接受 2 部分 可操作 2 部分 預(yù)防 2 增加可 接受 2 高級(jí)引入 3 不可控 3 無(wú)法降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受 3 不可操作 3 無(wú)預(yù) 防性 3 增加不可接受 3 結(jié)論 完全可接受 243 基本可接受 進(jìn)一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評(píng)價(jià) 人 簽字： 評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日 。 ②評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷(xiāo)售。 B級(jí)偏差的糾正與預(yù)防措施由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，組織各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，并由質(zhì)保部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。涉及變更的事項(xiàng)按《變更 標(biāo)準(zhǔn)管理 規(guī)程》執(zhí)行。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)先期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取緊急控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步擴(kuò)大，
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