【正文】 根 據(jù)新版 GSP的要求，申請(qǐng)資料較以往的 GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料在以下幾方面發(fā)生了變化； （ 1）細(xì)化企業(yè)人員情況表； （ 2）細(xì)化辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表； （ 3）增加三個(gè) “情況表 ”； ① 特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品有關(guān)情況表； ② 冷鏈藥品有關(guān)情況表； ③ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表； （ 4）增加自我保證聲明。 17 GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫(xiě)有什么要求及注意事項(xiàng)？ 答： GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在 “藥品名稱 ”欄填寫(xiě)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營(yíng)冷凍品種的還需填寫(xiě)冷凍庫(kù)、冷凍運(yùn)輸車(chē)的情況；冷藏車(chē)配 有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車(chē)的容積、車(chē)牌號(hào)碼、發(fā)票號(hào)；如倉(cāng)庫(kù)所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的， “冷庫(kù)是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ”則填寫(xiě)無(wú)此項(xiàng)即可； 冷鏈管理人員欄，需具體填寫(xiě)負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。 18 GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？ 答： GSP認(rèn)證抽派檢查組時(shí)遵循以下原則： （ 1）申報(bào) GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的 GSP認(rèn)證檢查員予以回避； （ 2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位； （ 3）在符合以上原則的前提下，做到在檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽派。合理缺項(xiàng)是由于經(jīng)營(yíng)范圍不同而存在的合理缺項(xiàng)，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項(xiàng)。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中企業(yè)的陪同人員應(yīng)有哪些？ 答： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中異議應(yīng)如何處理？ 答： GSP認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查遇到異議是應(yīng)遵循以下幾項(xiàng)要求：（ l)GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對(duì)照 GSP 有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項(xiàng)目反映出的問(wèn)題；（ 2)GSP 認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無(wú)誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說(shuō)明和解釋；對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)；（ 3)如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果仍產(chǎn)生異議， GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)提出的不同意見(jiàn)如實(shí)記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。若調(diào)整 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，須及時(shí)向省局審評(píng)中心匯報(bào)并征得同意。 19 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？ 答： GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前：（ l)GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系； (2)GSP 認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地； (3) GSP認(rèn)證檢査組成員應(yīng)熟悉企業(yè)認(rèn)證申報(bào)材料，了解檢查方案，明確檢查分工。 （ 3） 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 107項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 53項(xiàng)，一般 項(xiàng)目 54 項(xiàng)。 18省局審評(píng)認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的 GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來(lái)排序的？ 答： GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個(gè)： ① GSP認(rèn)證申報(bào)資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序； ② 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間按受理時(shí)間及按地級(jí)市排序； ③ 資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新按新申報(bào)排隊(duì)。 17 GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫(xiě)有什么要求及注意事項(xiàng)？ 答 :GSP 認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)；如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明 “無(wú)此項(xiàng) ”；倉(cāng)庫(kù)總面積及各庫(kù)區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)容積單位為立方米。 170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部 GSP認(rèn)證申報(bào)資料主要包括哪些內(nèi)容？ 答： 申報(bào)材料主要包括十七項(xiàng)內(nèi)容，分別是： （ 1）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）； （ 2）《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》正副本、 GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 3）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告； （ 4）企業(yè)人員情況一覽表； （ 5）企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表； （ 6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門(mén)店目錄表》； （ 7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄； （ 8）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； （ 9）企業(yè)辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖； （ 10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營(yíng)情況表； （ 11）特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品有關(guān)情況表； （ 12）冷鏈藥品有關(guān)情況表； （ 13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表； （ 14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對(duì)所屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的自我保證聲明； （ 15）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明； （ 16）在申請(qǐng)認(rèn)證前 12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，應(yīng)提交情況說(shuō)明和立案、結(jié)案的有效證明文件。 16零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門(mén)店，門(mén)店還需要做首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核及相關(guān)制度嗎？ 答： 連鎖門(mén)店無(wú)需制定首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的相關(guān)制度。 15藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？ 答： 不完全一致。 15零售連鎖企業(yè)給門(mén)店配送生物制品需要自購(gòu)冷藏車(chē)嗎？ 答： 連鎖企業(yè)不需要自購(gòu)冷藏車(chē)，零售連鎖企業(yè)總部給門(mén)店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車(chē)，也可以使用冷藏箱或保溫箱。 14如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？ 答： 可以。 14委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？ 答： 企業(yè)的購(gòu)銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。 13儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？ 答： 經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存；經(jīng)營(yíng)二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模 相適應(yīng)。 12冷藏車(chē)驗(yàn)證的目的？ 答： 冷藏車(chē)的驗(yàn)證目的是明確冷藏車(chē)制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車(chē)提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車(chē)裝卸作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間、確定車(chē)內(nèi)藥品碼放方式。 11我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？ 答： 可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。 11運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 10因經(jīng)營(yíng)品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫(kù)經(jīng)常無(wú)庫(kù)存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？ 答： 藥品庫(kù)房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。 10問(wèn)隨貨同行單（票）的 “票 ”是否指發(fā)票？ 答： 指發(fā)票。 9請(qǐng)問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址 的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫(kù)專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？ 答： 隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照 GSP 規(guī)定，并加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章。 8冷庫(kù)是動(dòng)態(tài) “八區(qū) ”，請(qǐng)問(wèn)除去了 “包裝物料預(yù)冷區(qū) ”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài) “七區(qū) ”？另外，是否一定要設(shè)置 “待處理區(qū) ”？請(qǐng)問(wèn) “有待確定藥品 ”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū) ”？ 答： 企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款 07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為 “待處理區(qū) ”，該區(qū)域可固定 劃分或動(dòng)態(tài)管理。 8我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？ 答： 遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程溫度的信息。 7企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？ 答： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤(pán)、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。 6倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？ 答： 倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。 60、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行 空載驗(yàn)證？ 答： 暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。 4倉(cāng)庫(kù)是否需要設(shè)置易串味庫(kù)？ 答： 新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫(kù)的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫(kù)。冷庫(kù)的溫度為 28℃ ，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下 20℃ ）。 3我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購(gòu)冷藏車(chē)？ 答： 如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購(gòu)冷藏車(chē)。 3疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？ 答： 疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過(guò)有效期 2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于 5 年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于 2年。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。并沒(méi)有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。 1企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購(gòu)銷員未能提供上崗證明。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員的專業(yè)要求同上。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？ 答： 不能。根據(jù) PDF版整理的WORD版也可以在帖子下方下載！ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP認(rèn)證 問(wèn)題解答 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？ 答： 制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條件》。 企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？ 答： 是的。 1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需重新考上崗證。 2如何理解 “崗位培訓(xùn) ”和 “繼續(xù)培訓(xùn) ”？ 答： 崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營(yíng) 情況制定符合規(guī)范要