新版gmp偏差處理標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 14:11 本頁面
【文章內容簡介】 量管理領導小組決策，制定糾正和預防措施，并由質量保證部監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況。 ： ，可先進行偏差的調查，根據調查的結果和偏差級別劃分標準綜合判斷并確定偏差的風險級別，采取進一步糾正與預防措施。緊急情況下，可根據經驗先期進行風險評估，采取緊急控制措施，防止風險的進一步擴大，然后再進行原因調查，根據偏差產生的原因和風險重新開展風險評估，采取有針對性的糾正與預防措施，消除或降低風險值可接受范圍。 ，明確調查的項目、內容、步驟 和方法。 、確認、驗證、回顧與分析等工作，加大檢驗、監(jiān)測頻次及項目，做好記錄，進行分析總結，形成報告，為調查和評估提供科學的依據。 ，填寫偏差調查報告 。 ： A級以下偏差由各部門在《偏差處理單》相應項目內填寫擬定的糾正與預防措施， A級偏差應由質量風險評估會議擬定糾正與預防方案。 。緊急糾正措施是為防止風險的進一步擴大，降低目前損失而采取的短期措施。長期 預防措施是根據偏差調查和風險評估結論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經必要的實驗、確認、驗證、檢驗和監(jiān)測等系統(tǒng)步驟，有針對性的采取的系統(tǒng)改進措施。涉及變更的事項按《變更 標準管理 規(guī)程》執(zhí)行。 ： ①不得引入更高級別的風險 ②引入的風險完全可控 ③糾正與預防措施能夠消除或降低偏差產生的風險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預防性 ⑥成本可接受 ： 各部門（或質量風險評估會議）按照上述原則采用頭 腦風暴法，集思廣益擬定不少于三種糾正預防方案。對各種方案進行風險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，填寫《偏差處理單》（或制定 A級偏差預防與糾正方案）。必要時應當開展實驗、確認、驗證、檢驗和監(jiān)測、質量回顧與分析等工作。相關原始記錄作為附件附于《偏差處理單》（或方案）之后。 ： 對應偏差級別由各層級負責人對糾正與預防措施進行審核和批準。 C級偏差的糾正預防措施由偏差發(fā)生部門負責人審核批準，責成相關崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風險管理員監(jiān)督，執(zhí)行 和監(jiān)督均應做好記錄。質量保證部根據備案情況定期監(jiān)督檢查。 B級偏差的糾正與預防措施由質保部負責人審核批準，組織各相關部門執(zhí)行，并由質保部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。 A級偏差的糾正與預防方案由質量管理領導 小組討論審核，組長批準。由質量受權人組織各相關部門執(zhí)行，并由質保 部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。 ： 偏差處理的效果評價分為緊急糾正的效果評價和長期預防的質量回顧與分析。 ： 緊急糾正措施完成后 3日 內，對應偏差級別由各層級組織對緊急糾正措施進行效果評價。評價標準按 。具體評價方法見附件 6：偏差處理評價報告。 ①評價為失敗的糾正措施應立即停止，并對相關物料、中間產品和成品進行重新風險評估，評估為 B級以上風險的應停止發(fā)放、使用和銷售；評估為 C級風險的可降格使用，返工處理后重新評估為安全的，可繼續(xù)銷售。 ②評價為風險降低至可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 ③評價為風險已消除的，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 ： 質保 部應對本公司 發(fā)生的 B級以上偏差及處理情況進行日常統(tǒng)計，對每起偏差處理的效果應當于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個時間節(jié)點進行質量回顧與分析，每半年對類似偏差進行發(fā)生率的統(tǒng)計分析。以確認系統(tǒng)得到了改進，偏差風險完全可控或消除。對系統(tǒng)改進不明顯，仍然存在風險的，因重新啟動偏差處理程序。偏差處理的質量回顧與分析完成后應當填寫評價報告，原始記錄附后。 5文件變更歷史 序號 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內容 文件 編號 審批人 變更前 變更后 記錄編號： JL－ SMPB000－ 1
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1