新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 14:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策，制定糾正和預(yù)防措施，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督各部門(mén)的執(zhí)行情況。 ： ，可先進(jìn)行偏差的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果和偏差級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)綜合判斷并確定偏差的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，采取進(jìn)一步糾正與預(yù)防措施。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)先期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取緊急控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步擴(kuò)大，然后再進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因和風(fēng)險(xiǎn)重新開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有針對(duì)性的糾正與預(yù)防措施，消除或降低風(fēng)險(xiǎn)值可接受范圍。 ，明確調(diào)查的項(xiàng)目、內(nèi)容、步驟 和方法。 、確認(rèn)、驗(yàn)證、回顧與分析等工作，加大檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目，做好記錄，進(jìn)行分析總結(jié)，形成報(bào)告，為調(diào)查和評(píng)估提供科學(xué)的依據(jù)。 ，填寫(xiě)偏差調(diào)查報(bào)告 。 ： A級(jí)以下偏差由各部門(mén)在《偏差處理單》相應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)填寫(xiě)擬定的糾正與預(yù)防措施， A級(jí)偏差應(yīng)由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議擬定糾正與預(yù)防方案。 。緊急糾正措施是為防止風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步擴(kuò)大，降低目前損失而采取的短期措施。長(zhǎng)期 預(yù)防措施是根據(jù)偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實(shí)驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)步驟，有針對(duì)性的采取的系統(tǒng)改進(jìn)措施。涉及變更的事項(xiàng)按《變更 標(biāo)準(zhǔn)管理 規(guī)程》執(zhí)行。 ： ①不得引入更高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn) ②引入的風(fēng)險(xiǎn)完全可控 ③糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預(yù)防性 ⑥成本可接受 ： 各部門(mén)（或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議）按照上述原則采用頭 腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于三種糾正預(yù)防方案。對(duì)各種方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)，從中篩選性價(jià)比最高的方案，填寫(xiě)《偏差處理單》（或制定 A級(jí)偏差預(yù)防與糾正方案）。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)、質(zhì)量回顧與分析等工作。相關(guān)原始記錄作為附件附于《偏差處理單》（或方案）之后。 ： 對(duì)應(yīng)偏差級(jí)別由各層級(jí)負(fù)責(zé)人對(duì)糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 C級(jí)偏差的糾正預(yù)防措施由偏差發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，責(zé)成相關(guān)崗位和人員執(zhí)行，并由本部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理員監(jiān)督，執(zhí)行 和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 B級(jí)偏差的糾正與預(yù)防措施由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，組織各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，并由質(zhì)保部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。 A級(jí)偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo) 小組討論審核，組長(zhǎng)批準(zhǔn)。由質(zhì)量受權(quán)人組織各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，并由質(zhì)保 部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。 ： 偏差處理的效果評(píng)價(jià)分為緊急糾正的效果評(píng)價(jià)和長(zhǎng)期預(yù)防的質(zhì)量回顧與分析。 ： 緊急糾正措施完成后 3日 內(nèi)，對(duì)應(yīng)偏差級(jí)別由各層級(jí)組織對(duì)緊急糾正措施進(jìn)行效果評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按 。具體評(píng)價(jià)方法見(jiàn)附件 6：偏差處理評(píng)價(jià)報(bào)告。 ①評(píng)價(jià)為失敗的糾正措施應(yīng)立即停止，并對(duì)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行重新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估為 B級(jí)以上風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)停止發(fā)放、使用和銷售；評(píng)估為 C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的可降格使用，返工處理后重新評(píng)估為安全的，可繼續(xù)銷售。 ②評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 ③評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)已消除的，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 ： 質(zhì)保 部應(yīng)對(duì)本公司 發(fā)生的 B級(jí)以上偏差及處理情況進(jìn)行日常統(tǒng)計(jì)，對(duì)每起偏差處理的效果應(yīng)當(dāng)于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量回顧與分析，每半年對(duì)類似偏差進(jìn)行發(fā)生率的統(tǒng)計(jì)分析。以確認(rèn)系統(tǒng)得到了改進(jìn)，偏差風(fēng)險(xiǎn)完全可控或消除。對(duì)系統(tǒng)改進(jìn)不明顯，仍然存在風(fēng)險(xiǎn)的，因重新啟動(dòng)偏差處理程序。偏差處理的質(zhì)量回顧與分析完成后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告，原始記錄附后。 5文件變更歷史 序號(hào) 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內(nèi)容 文件 編號(hào) 審批人 變更前 變更后 記錄編號(hào)： JL－ SMPB000－ 1
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