【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28
【總結(jié)】文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢主要內(nèi)容第一單元:文件系統(tǒng)的自檢-規(guī)范對文件的要求-如何實(shí)施文件管理-如何進(jìn)行文件系統(tǒng)的自檢-案例分析第二單元:質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢-規(guī)范對質(zhì)量管理的要求-如何實(shí)施質(zhì)量管理-如何進(jìn)行自檢-案例分析
2025-01-09 23:26
【總結(jié)】市政工程施工技術(shù)文件管理規(guī)程1前言?本規(guī)程是根據(jù)福建省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳閩建科[2023]9號文要求,在總結(jié)福建省市政基礎(chǔ)設(shè)施工程多年來工程資料管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,依據(jù)有關(guān)國家法律、法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)和參照《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》、《建設(shè)工程勘察設(shè)計(jì)管理?xiàng)l例》、《市政基礎(chǔ)設(shè)施工程施工技術(shù)文件管理規(guī)定》(建城[2023]221號
2025-01-15 20:30
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的:考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍:適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任人:QC、QA對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容:1.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是
2024-12-15 16:46
【總結(jié)】中國最大管理資源中心GMP文件--無菌室操作規(guī)程本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。生測實(shí)驗(yàn)室QC主管生測員無嚴(yán)格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。,無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級,室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保
2024-08-16 12:48
【總結(jié)】XXX設(shè)計(jì)院 《石油地面工程設(shè)計(jì)文 件編制規(guī)程》講座 XXX設(shè)計(jì)院 二○一四年七月 XXX設(shè)計(jì)院 講座的主要依據(jù) 《石油地面工程設(shè)計(jì)文件編制規(guī) 程》SY/T0009-2024(以下...
2024-08-26 12:39
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程1.目的建立檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程,規(guī)范檢驗(yàn)分析用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.范圍適用于檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。3.職責(zé)起草:QC審核人:質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人:
2025-01-11 23:27
【總結(jié)】山東健康源生物工程有限公司GMP車間管理培訓(xùn)主要內(nèi)容:u衛(wèi)生管理u物料管理u生產(chǎn)管理u質(zhì)量管理GMP三大目標(biāo)要素1.將人為的差錯控制在最低限度。2.防止對藥品的交叉污染。3.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量。衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理;;;場地衛(wèi)生
2025-01-25 14:02
【總結(jié)】頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間文件編碼:—01—005新訂:√替代:編寫人、日期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期5日期0日期0執(zhí)行日期修訂(變更):目錄
2024-08-31 12:56
【總結(jié)】質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理GMP認(rèn)證工作的三要素1、硬件:指廠房、設(shè)備等,是人用來實(shí)現(xiàn)目的的工具,其可塑性較小。2、軟件:指生產(chǎn)方式、管理方法等,在生產(chǎn)中進(jìn)行規(guī)范性操作,定型后就應(yīng)該強(qiáng)調(diào)軟件建設(shè),軟件既具有靈活
2025-01-10 00:22
【總結(jié)】GMP文件的制備與管理3/5/2023June18,199911中國醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料GMP軟件培訓(xùn)班培訓(xùn)資料本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
2025-01-05 15:18
【總結(jié)】?第十一章?委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)?zāi)夸洠?本章修訂的目的?《委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)》的主要內(nèi)容?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的:?強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動,均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求;?規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理,從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則;?
2025-02-15 13:45
2025-02-15 13:43
【總結(jié)】文件管理第九章:質(zhì)量管理目錄?文件的定義?文件管理目的?文件管理要求?文件要素?檢查官檢查什么?文件類型?程序文件的編制?記錄文件文件GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。文件是…
2024-08-10 15:14
【總結(jié)】GMP培訓(xùn)(文件管理)試題(2020年版)部門姓名日期成績1、本試題滿分為100分。2、試卷分為填空題、單選擇題、多選題、簡答題四類。一、填空題(每空1分,共34分)1.文件是質(zhì)量保證系
2024-09-10 09:29