gmp文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程培訓(xùn)(1)(編輯修改稿)
2025-02-26 13:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 執(zhí)行法律、法規(guī)，以通知說明的形式下發(fā)，但隨后嚴(yán)格按本規(guī) 程執(zhí)行。 文件的審核和批準(zhǔn) 審核原則：起草部門負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合 GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。 文件起草后，交本規(guī)程所規(guī)定有權(quán)限的審核人進(jìn)行審核，審核人 應(yīng)對文件形式是否符合要求，以及文件內(nèi)容的可操作性進(jìn)行審核 ，提出修改意見，返回起草人進(jìn)行修訂。 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，對該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政策進(jìn)行審查，若存在 以上問題將文件返回起草人修改。 文件經(jīng)審核后，交批準(zhǔn)人對文件作最后審查，批準(zhǔn)人 審查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 審核人、批準(zhǔn)人簽字，然后組織相關(guān)人員 培訓(xùn) 。 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證科負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對執(zhí) 行進(jìn)行確認(rèn)并簽名和簽署生效日期。 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行確認(rèn)人簽字， 并注明日期，日期格式為： ****年 **月 **日，如 2023 年 01月 01日， 不得簡寫 。 文件附件的樣本隨相關(guān)文件一同審核、批準(zhǔn)。 文件的復(fù)制和發(fā)放 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門按相關(guān)要求培訓(xùn)后由質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人 簽署生效日期，交質(zhì)量保證科 QA在文件封面右上角加蓋藍(lán)色 “受控 ”字樣印章并對加蓋騎縫章，由質(zhì)量保證科歸檔保存， 然后復(fù)印一份發(fā)放至文件起草部門，起草部門再按分發(fā)部門數(shù) 量復(fù)印發(fā)放至相關(guān)部門，并填寫《文件印制發(fā)放記錄》（附件 2），由接收人在《文件印制發(fā)放記錄》上簽收簽名 ，發(fā)放記 錄原件交質(zhì)量保證科，復(fù)印件由各部門保存。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。 新文件生效當(dāng)天必須收回失效的文件，失效的非原版文件的處 理按 。 總目錄由質(zhì)量保證科 QA更新。 接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號、生效日期。 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時更新。 舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色 “作廢 ”字樣印 章留檔備查。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。 文件發(fā)放復(fù)制原版文件時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的 文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 受控 所有與 GMP有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)類文件 均為受控文件 。 記錄類文件狀態(tài)分為受控文件與非受控文件。 所有與 批生產(chǎn)操作 與 檢驗(yàn)操作 有關(guān)的記錄文件狀態(tài) 均為受控文件 ，其他 記錄如有公司負(fù)責(zé)人或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。 文件狀態(tài)為受控文件的記錄 QA加蓋 藍(lán)色 “受控 ”章存檔，復(fù)印一份發(fā)起 草部門。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控 ”的復(fù)印件相核對，確認(rèn)是 否一致，然后做好《印制記錄接收審核表》。如果只需復(fù)印，則必須用 蓋有 “受控 ”的復(fù)印件復(fù)印加蓋部門發(fā)放章（章的內(nèi)容 “**發(fā)放 ”）。 如記錄文件需印制裝訂成冊的，發(fā)放時封面蓋部門發(fā)放鮮章（ 藍(lán)色 ）， 然后加蓋騎縫章。無論哪種方式均應(yīng)有文件印制發(fā)放記錄。 文件的培訓(xùn) 新文件在生效之前必須由起草部門進(jìn)行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。 培訓(xùn)方式可傳閱、開會宣讀、集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)等；培 訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者 、審核者或批準(zhǔn)者，參加人員為使用部門相關(guān)人員 文件批準(zhǔn)后即可執(zhí)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后生效（原則上不 超過 30天），以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí) 行者了解、掌握文件內(nèi)容，且能正確執(zhí)行文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件生效后立即執(zhí)行。 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān) 督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。 質(zhì)量保證科 QA應(yīng)及時向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的 文件。 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須 經(jīng)申請、審核、批準(zhǔn)，相關(guān)程序同新文件的起草。 文件歸檔 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗(yàn)證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。 質(zhì)量保證科 QA保存所有文件原件、文件簽收單、文件銷毀單等。 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應(yīng)分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準(zhǔn) 確追蹤。 對于特殊文件，應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價，為工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確依據(jù)。 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi) 容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個文件 夾里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組 成。 所有變更文件及變更記錄、偏差調(diào)查處理的文件記錄以及實(shí)施糾正和預(yù)防 措施的文件記錄、批記錄均由質(zhì)量保證科保存。 電子版文件的管理 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證科不予發(fā)放文件。每個子文件夾中設(shè) 置一個 “舊版文件 ”文件夾，每次文件升級后
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