gmp產(chǎn)品質(zhì)量管理概要(編輯修改稿)
2025-02-26 13:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 機 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) ? 切記 ：檢修前要做到“三定”“四交底”“五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強模具管理。 ? 切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應(yīng)對模具進行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 機 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標志 ? 設(shè)備 的使用狀態(tài)標志 ? 維修 正在或待修的設(shè)備（紅色字體）。 ? 完好 指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài) ? 運行 設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）。 ? 封存 處于閑置的設(shè)備（紅色字體） 。 ? 設(shè)備 的清潔狀態(tài) 標志 ? 清潔 設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體） 。 ? 待 清潔 設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（紅色字體）。 設(shè)備狀態(tài)卡 維修 設(shè)備狀態(tài)卡 封存 設(shè)備狀態(tài)卡 完好 設(shè)備狀態(tài)卡 運行 清潔狀態(tài)卡 清潔 清潔人： 清潔日期： 有效期至： 清潔狀態(tài)卡 待清潔 機 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標志 ? 計量 狀態(tài)標志 根據(jù) GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能 使 用 ，并且有明顯的合格狀態(tài) 標志 。 因此 ，經(jīng)檢定合格的儀器 張貼 綠色 “合格”標記并定期檢驗；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器 張 貼黃 色“限用”標記。 ? 主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定 涂色 ? 飲用水 水管涂綠色 ? 壓縮空氣管道刷淡藍色 ? 真空管道涂刷白色 ? 冷卻水管道刷綠色 ? 消防管道刷紅色 ? 排污水管刷黑色 ? 切記：狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 機 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)備的 記錄 ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設(shè)備選型、開箱驗收、維護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： ? 設(shè)備何時來自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項工作誰執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評估 ? 設(shè)備累計運行時間 ? 切記：記錄填寫要及時準確 料 原料、輔料、包裝材料 ? GMP規(guī)定 ：生產(chǎn) 所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理 制度 ? 物料 管理的目標： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯； ? 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠； ? 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài) 、 效 期 料 原料、輔料、包裝材料 ? 物料管理 基礎(chǔ) ? 規(guī)范購入 ? 供應(yīng)商的選擇和評估 ? 定點采購 ? 按批驗收和取樣檢驗 ? 合理儲存 ? 分類儲存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開 ? 固體、液體原料分開儲存 ? 揮發(fā)性原料避免污染其它物料 ? 特殊 管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標志 ? 規(guī)定條件下儲存 ? 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件 儲存 ? 冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼 ： 20℃ 以下； ? 常溫 ： 0~30℃ 。 ? 規(guī)定期限內(nèi) 使用 ? 倉儲設(shè)施與 定期養(yǎng)護 ? 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測 ? 倉庫“五防”設(shè)施 —— 防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。 ? 儲存 區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 料 原料、輔料、包裝材料 ? 控制放行與發(fā)放接收 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要 專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時 處理 ? 物料狀態(tài)與控制 ? 物料狀態(tài)與色標管理（黃綠紅） ? 待驗： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 ? 待驗 —— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 不合格 —— 紅色，標識不能使用或不準放行 ? 質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用 ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放 ? 審核不合格品處理程序 ? 物料的發(fā)放和使用 ? 據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放 ? 發(fā)放 領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯 ? 及時 登記卡、帳，便于追溯 ? 物料 拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染 ? 先進先出 ，近期先出 ? 中間 產(chǎn)品 的流轉(zhuǎn) ? 成品放行 Typical Purified Water System U VO z o n a t e dW a t e rT a n kS o f t e n e rR a wW a t e r T a n kS I P / C I PC o n n e c t i o nS I P / C I PC o n n e c t i o nS I P / C I PC o n n e c t i o nO z o n eG e n e r a t o rR OR OF e e dP u m pC i t yW a t e rM M FR OP r e f i l t e rP r e t r e a t m e n tW a t e r P r o t e c t e d b y C h l o r i n eP u r i f i c a t i o nW a t e r U n p r o t e c t e dH i g h R i s kS t o r a g e D i s t r i b u t i o nW a t e r P r o t e c t e d b y O z o n eD i s t r i b u t i o nP u m pO z o n eR e c i
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