gmp文件培訓委托生產(chǎn)與委托檢驗培訓課程(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。 ? 辦理程序： ? 向省政務服務中心藥監(jiān)窗口提交申報材料； ? 省局準予委托加工，發(fā)試生產(chǎn)函； ? 藥品檢驗、現(xiàn)場考核合格后，省局發(fā)藥品委托生產(chǎn)批件或上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。 ?疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? ? 第二十九條 本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第三十條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第三十一條 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定； 20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長 10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起 10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿 30日前，按照本辦法第三十四
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1