gmp文件培訓(xùn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)培訓(xùn)課程(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。 ? 辦理程序： ? 向省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申報(bào)材料； ? 省局準(zhǔn)予委托加工，發(fā)試生產(chǎn)函； ? 藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場考核合格后，省局發(fā)藥品委托生產(chǎn)批件或上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。 ?疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? ? 第二十九條 本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第三十條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第三十一條 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定； 20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長 10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ? 第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法 ?第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 30日前，按照本辦法第三十四
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