偏差處理管理制度(編輯修改稿)
2025-05-05 12:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。 包裝缺陷：包裝設(shè)計印刷缺陷。 客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 文件記錄缺陷：使用過期文件；記錄不規(guī)范；文件丟失等。 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的規(guī)程、生產(chǎn)指令。 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，記錄錯誤等。 舊包材、零散物料：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包材以及本應(yīng)按規(guī)程集中處理的物料。 標(biāo)識問題：缺少標(biāo)識、標(biāo)識錯誤或標(biāo)識的信息與文件矛盾。 收率及物料平衡率：收率超過設(shè)定的范圍；物料平衡超過規(guī)定的限度范圍。 其他：未列入以上的偏差。 偏差處理流程圖如下： 偏差處理流程圖 偏差發(fā)生偏差識別偏差記錄和報告部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)明顯不會影響產(chǎn)品質(zhì)量 緊急措施？立即采取糾正措施 是 否執(zhí)行緊急措施報告質(zhì)量保證部立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄的相應(yīng)位置偏差調(diào)查不影響質(zhì)量？ 確認(rèn) 不能確認(rèn)根本原因調(diào)查偏差風(fēng)險評估偏差調(diào)查小組建議糾正和糾正預(yù)防措施記錄和解釋質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)糾正和糾正預(yù)防措施完成糾正行動偏差記錄歸檔質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)偏差終審偏差處理結(jié)束啟動糾正預(yù)防措施系統(tǒng) 偏差的識別、緊急措施和報告： 偏差定義中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差處理傳遞單》的形式立即（自偏差發(fā)生時起1天之內(nèi)）報告給質(zhì)量保證部，并同時在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄的相應(yīng)位置記錄該偏差。 偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理傳遞單》，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設(shè)備名稱、批號/設(shè)備編號、工序等，偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、過程及可能的原因等。若需采取不使偏差繼續(xù)擴(kuò)
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