gmp變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-05 22:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，經(jīng)過批準(zhǔn)后，申請部門實(shí)施變更的對比試驗(yàn)（驗(yàn)證）?！Ρ仍囼?yàn)實(shí)施對比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批。實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析，必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持?！◎?yàn)證對于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申請計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。對驗(yàn)證的3批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較質(zhì)量符合性及雜質(zhì)、殘留溶劑的等同、提高或降低。驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)記錄變更的主要項(xiàng)目、主要理由及主要內(nèi)容，并記錄變更執(zhí)行號，以便調(diào)閱變更檔案?！∽兏鼘Ρ仍囼?yàn)結(jié)果評價及變更審批實(shí)施部門完成對比實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證，系統(tǒng)主管部門組織進(jìn)行對變更對比試驗(yàn)結(jié)果的評價，明確實(shí)驗(yàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部部長完成內(nèi)部審批?！⊥ㄖ嚓P(guān)方變更結(jié)果評價及內(nèi)部審批完成后，及時將變更計(jì)劃通知下列相關(guān)方：； 其他變更由生產(chǎn)技術(shù)部注冊人員按照藥品監(jiān)管部門要求的變更申請方式，完成申請材料的編寫并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局備案。由質(zhì)量保證部下發(fā)相應(yīng)通知，銷售部相關(guān)人員按照本規(guī)程的規(guī)定方式通知相關(guān)客戶。新編或修訂文件及培訓(xùn)相關(guān)方同意變更前，變更實(shí)施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實(shí)施部門完成對新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施前做好準(zhǔn)備。相關(guān)方同意變更的實(shí)施后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)最終實(shí)施?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實(shí)施變更。變更實(shí)施后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實(shí)施情況的再評價。7各類變更的具體管理程序重大變更的管理包含上述變更控制的所有內(nèi)容，一般按照下述流程進(jìn)行：變更申請部門起草變更申請計(jì)劃→提交變更申請計(jì)劃→申請計(jì)劃審批→變更試驗(yàn)（試驗(yàn)、驗(yàn)證）申請及實(shí)施→變更試驗(yàn)（驗(yàn)證）結(jié)果評價及審批→通知相關(guān)方→新編制、修改文件→變更前培訓(xùn)→變更的實(shí)施→變更實(shí)施后的再評價。一般變更原則上按照下述流程進(jìn)行管理：變更申請部門起草變更申請計(jì)劃→提交變更申請計(jì)劃→申請計(jì)劃的審批→通知相關(guān)方→新編制、修改文件→變更前培訓(xùn)→變更的實(shí)施→變更實(shí)施后的再評價。對于一般變更對質(zhì)量可能產(chǎn)生較大影響的情況，質(zhì)量保證部決定是否進(jìn)行現(xiàn)場對比試驗(yàn)（驗(yàn)證）、穩(wěn)定性試驗(yàn)等項(xiàng)目，確需進(jìn)行上述試驗(yàn)的一般變更則按照重大變更管理的程序進(jìn)行管理。該類變更按照下述程序進(jìn)行管理：變更申請部門起草變更申請計(jì)劃→提交變更申請計(jì)劃→申請計(jì)劃審批→通知相關(guān)方→新編、修改文件→變更前培訓(xùn)→變更的實(shí)施。微小變更采取年度統(tǒng)一報(bào)告的方式通知相關(guān)方，即每年的12月份，將一年內(nèi)發(fā)生的微小變更進(jìn)行匯總，一起提交給相關(guān)方。8 其它相關(guān)管理為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完“變更申請計(jì)劃表”后，由質(zhì)量保證部按照申請的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號，編號方式為：BG年份流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：表示2007年發(fā)生的第一個變更?！∽兏怯浥_帳變更實(shí)施部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“變更登記臺帳”，以便于對變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。 變更管理工作表提出變更變更的名稱：變更編號：提出日期：變更提出人：部門：電話：涉及變更的工藝裝置/設(shè)施：變更類別： 永久變更 臨時變更： 從 年 月 日到 年 月 日為止。變更類型： 大規(guī)模 中等規(guī)模
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