新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-05 12:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進行評價，評價是否增加風(fēng)險的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對措施。425風(fēng)險回顧（1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后，風(fēng)險管理小組對剩余風(fēng)險或可能增加的其他風(fēng)險進行評價，確定風(fēng)險的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險，否則拒絕風(fēng)險，重新啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序。在《質(zhì)量風(fēng)險評估表》E部分進行記錄。（2）每年末對當(dāng)年的風(fēng)險管理事件進行統(tǒng)計，并根據(jù)新的知識與經(jīng)驗進行回顧。（3）所有已完成風(fēng)險管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險評估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時，應(yīng)隨時進行風(fēng)險回顧，并制定應(yīng)對措施。426風(fēng)險溝通：在風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險回顧的過程中，風(fēng)險管理小組應(yīng)與相關(guān)部門及時進行交流，其中也包括必要時向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報告。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測能力或其他。43完成的《質(zhì)量風(fēng)險評估表》、《風(fēng)險項目臺賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。附件：常用的風(fēng)險管理工具1常用統(tǒng)計工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。2非正式工具－以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAPA等。3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風(fēng)險管理。31風(fēng)險排列和過濾（RRF）：是一個用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具。風(fēng)險評估可以使用風(fēng)險“低”/“中”/“高”分類和簡單的矩陣。潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對管理者或資方人員的檢查審計來說，風(fēng)險排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計的生產(chǎn)地點。當(dāng)風(fēng)險的組合機潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風(fēng)險分級方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險時，風(fēng)險分級也同樣有用。32初步危害分析（PHA）：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導(dǎo)致危害的事件的分析方法。它也應(yīng)用于評估既定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。321這種方法包括：1) 確定風(fēng)險事件發(fā)生的可能性；2) 定量評估對健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補救方法。322這個方法基于在給定的條件下對風(fēng)險矩陣的開發(fā)，包括：l 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；l 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；l 風(fēng)險的水平和定義：178。 高：此風(fēng)險必須降低；178。 中：此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；178。 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；178。 微小：通?？梢越邮艿娘L(fēng)險。323潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實際情況不允許使用更進一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M行有限排序時，可應(yīng)用PHA。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。PHA最常用語項目的早期開發(fā)階段，此時在設(shè)計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進一步分析的基石。33 失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）331 對各工序潛在失效模式，其對結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響，F(xiàn)MEA都進行了評估。一旦失效模式被確定，就可應(yīng)用風(fēng)險控制措施來消除，降低，和控制可能存在的故障。FMEA依賴于對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解。它依步分解復(fù)雜過程，分析其中的可控步驟。這個工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。332 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMEA對風(fēng)險進行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險控制措施。FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。FMEA的評價結(jié)果是每一種失敗模式的相對的風(fēng)險性“分?jǐn)?shù)”，這種“分?jǐn)?shù)”被用于評價風(fēng)險模式的等級。34 失效模式影響及危害性分析（FMECA）341 FMEA工具的用途延伸
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