新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-05 12:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對(duì)措施。425風(fēng)險(xiǎn)回顧（1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》E部分進(jìn)行記錄。（2）每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。（3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對(duì)措施。426風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行交流，其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他。43完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》、《風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長(zhǎng)期保存。附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查表等。2非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等。3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。31風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（RRF）：是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低”/“中”/“高”分類(lèi)和簡(jiǎn)單的矩陣。潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對(duì)管理者或資方人員的檢查審計(jì)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾通常可被用于優(yōu)選待檢查/審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用。32初步危害分析（PHA）：是一種通過(guò)利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將來(lái)的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。321這種方法包括：1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；2) 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補(bǔ)救方法。322這個(gè)方法基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開(kāi)發(fā)，包括：l 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；l 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見(jiàn)；l 風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：178。 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；178。 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；178。 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；178。 微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。323潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來(lái)分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用PHA。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類(lèi)別的產(chǎn)品，到某一等級(jí)的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類(lèi)。PHA最常用語(yǔ)項(xiàng)目的早期開(kāi)發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。33 失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）331 對(duì)各工序潛在失效模式，其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響，F(xiàn)MEA都進(jìn)行了評(píng)估。一旦失效模式被確定，就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)消除，降低，和控制可能存在的故障。FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的理解。它依步分解復(fù)雜過(guò)程，分析其中的可控步驟。這個(gè)工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。332 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施。FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過(guò)程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。FMEA的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分?jǐn)?shù)”被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級(jí)。34 失效模式影響及危害性分析（FMECA）341 FMEA工具的用途延伸
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