新版gmp之質量風險管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-05 12:44 本頁面
【文章內容簡介】 進行評價，評價是否增加風險的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應對措施。425風險回顧（1）執(zhí)行糾正預防措施后，風險管理小組對剩余風險或可能增加的其他風險進行評價，確定風險的可接受性，再經(jīng)相關部門審核，若判斷風險已消除或降低至可接受的程度，則接受風險，否則拒絕風險，重新啟動質量風險管理程序。在《質量風險評估表》E部分進行記錄。（2）每年末對當年的風險管理事件進行統(tǒng)計，并根據(jù)新的知識與經(jīng)驗進行回顧。（3）所有已完成風險管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風險評估的因素或變更，又或者原采取的糾正預防措施不適用時，應隨時進行風險回顧，并制定應對措施。426風險溝通：在風險評估、風險控制和風險回顧的過程中，風險管理小組應與相關部門及時進行交流，其中也包括必要時向公司領導、客戶和官方的報告。交流的信息具體可涉及質量風險是否存在及其本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、糾正預防措施、檢測能力或其他。43完成的《質量風險評估表》、《風險項目臺賬》及其它支持性文件由質量部歸檔長期保存。附件：常用的風險管理工具1常用統(tǒng)計工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。2非正式工具－以經(jīng)驗和企業(yè)內部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產品質量趨勢分析、偏差處理，CAPA等。3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理。31風險排列和過濾（RRF）：是一個用于比較風險并將風險分級的工具。風險評估可以使用風險“低”/“中”/“高”分類和簡單的矩陣。潛在的應用領域：對管理者或資方人員的檢查審計來說，風險排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計的生產地點。當風險的組合機潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風險分級方法尤為有效。當管理需要定量和定性地評價同一組織框架內的估定風險時，風險分級也同樣有用。32初步危害分析（PHA）：是一種通過利用已有的關于危害源或失敗的經(jīng)驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導致危害的事件的分析方法。它也應用于評估既定活動、設施、產品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。321這種方法包括：1) 確定風險事件發(fā)生的可能性；2) 定量評估對健康可能導致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補救方法。322這個方法基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā)，包括：l 嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；l 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；l 風險的水平和定義：178。 高：此風險必須降低；178。 中：此風險必須適當?shù)亟档椭帘M可能低；178。 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；178。 微?。和ǔ？梢越邮艿娘L險。323潛在的應用領域：當實際情況不允許使用更進一步的技術來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或對危害源進行有限排序時，可應用PHA。它可被用于產品、工藝和設備的設計，也可用于從某一類別的產品，到某一等級的產品，直至某種產品的危害種類。PHA最常用語項目的早期開發(fā)階段，此時在設計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進一步分析的基石。33 失效模式與效應分析（FMEA）331 對各工序潛在失效模式，其對結果或產品表現(xiàn)的可能影響，F(xiàn)MEA都進行了評估。一旦失效模式被確定，就可應用風險控制措施來消除，降低，和控制可能存在的故障。FMEA依賴于對產品和生產過程的理解。它依步分解復雜過程，分析其中的可控步驟。這個工具在總結重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。332 潛在應用領域FMEA對風險進行優(yōu)先排序，監(jiān)控風險控制措施。FMEA可被用于設備和設施中，分析生產過程以確定高風險步驟或關鍵參數(shù)。FMEA的評價結果是每一種失敗模式的相對的風險性“分數(shù)”，這種“分數(shù)”被用于評價風險模式的等級。34 失效模式影響及危害性分析（FMECA）341 FMEA工具的用途延伸
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