gmp標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 16:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)控 SOP：描述潔凈室 (區(qū) )溫濕度、風(fēng)量風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測(cè)方法、所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)位置和頻次以及質(zhì)量管理 部對(duì)于藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)如物料、生產(chǎn)各工序的監(jiān)控方法和程序。由質(zhì)量管理部門起草編寫。 清潔 SOP：描述各種設(shè)備設(shè)施、容器具的清潔方法和程序、所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中不被污染或混淆，這類文件由實(shí)施部門起草編寫。 SOP 編寫原則 所有設(shè)有記錄與生產(chǎn)有關(guān)的制造、檢驗(yàn)文件中的操作均以 SOP 的形式描述。 對(duì) SOP 的每一個(gè)步驟的表述應(yīng)清晰、簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確，同時(shí)，要求文件形式完整，整個(gè)公
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1