新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程-文庫(kù)吧
2025-06-24 12:44 本頁(yè)面
【正文】 性（P）分析危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性高3有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性中2基本上不會(huì)發(fā)生低1表2 危害嚴(yán)重性（S）分析危害事件嚴(yán)重性描述等級(jí)賦值人員安全可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅高3可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大中2可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無(wú)威脅低1設(shè)備設(shè)施對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害高3對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2對(duì)設(shè)備設(shè)施無(wú)損害低1產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響高3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響低1法律法規(guī)嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問(wèn)題高3有顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題中2有次要的藥政法規(guī)問(wèn)題且可以改正低1生產(chǎn)造成生產(chǎn)完全中斷高3造成生產(chǎn)部分中斷中2不影響生產(chǎn)低1成本導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收高3產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失中2無(wú)損失低1注：依次對(duì)上述6項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)：① 賦值之和為“68”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“低”，對(duì)應(yīng)賦值為“1”；② 賦值之和為“912”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“中”，對(duì)應(yīng)賦值為“2”；③ 賦值之和為“1318”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“高”，對(duì)應(yīng)賦值為“3”。表3 危害可預(yù)測(cè)性（D）分析危害可預(yù)測(cè)性描述等級(jí)賦值不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免低3不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免中2很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免高1（2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)重性（S）和可預(yù)測(cè)性（D）的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN），即RPN=PSD。RPN越高，風(fēng)險(xiǎn)越大；RPN越小，風(fēng)險(xiǎn)越小。4223風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參考表4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》B部分。表4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)（定性描述）行動(dòng)12，18，27高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1，2微小通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)423風(fēng)險(xiǎn)控制在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分：4231風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》C部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng)CAPA程序?？蓞⒖家韵滤膫€(gè)方面采取降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施：216。 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；216。 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；216。 減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；216。 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。4232風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后，指定相關(guān)部門進(jìn)行審核。相關(guān)部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程進(jìn)行審核，判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》E部分簽署審核意見(jiàn)，最終由質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。424質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/輸出按照CAPA程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更，需提出正式的書面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。將延期或變更的內(nèi)容記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》D部分，同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化
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