新版gmp之質(zhì)量風險管理規(guī)程(已修改)
2025-07-21 12:44 本頁面
【正文】 第 10 頁 共 17 頁 質(zhì)量風險管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風險管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。2 范圍適用于整個產(chǎn)品生命周期中所有存在風險、需要風險管理的情形。3 責任生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及所有相關(guān)人員。4．標準 41質(zhì)量風險管理（QRM）是整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。QRM的運用領(lǐng)域如下：（1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時，確定修訂的范圍和深度；（2）質(zhì)量缺陷：確定可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢、不合格品、退回、偏差、OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢對質(zhì)量的潛在影響；（3）審計/自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風險范圍，制定外部審計/內(nèi)部自檢的范圍和深度；（4）變更：分析變更產(chǎn)生的風險；（5）廠房和設備：合理化廠房和設備的設計、安裝和使用，設立適當?shù)男Ｕ途S護保養(yǎng)計劃；（6）確認和驗證：確定驗證的范圍和程度，以及驗證后取樣、監(jiān)測、再驗證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等；（7）產(chǎn)品研發(fā)：評價是否需要進行與擴大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究；（8）其他存在風險需要風險管理的情形。42質(zhì)量風險管理流程通過啟動質(zhì)量風險管理程序風險評估風險識別風險分析風險評價質(zhì)量風險過程結(jié)果/輸出風險控制風險降低風險接受風險回顧審核事件不接受風險管理工具風險溝通421啟動質(zhì)量風險管理程序出現(xiàn)41所列的需要進行風險管理的事件后，事件責任部門即報告質(zhì)量部，經(jīng)確認后，質(zhì)量部指定風險管理小組組長及小組成員，即啟動本程序。小組成員至少應包括風險事件責任部門負責人及QA人員，并根據(jù)需要也可邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參加。由QA對風險事件進行編號，編號方式為：QRA YY XX，YY為兩位年號，XX為兩位年度流水號，并發(fā)放編號后的《質(zhì)量風險評估表》（見附頁）到風險管理小組，同時在《質(zhì)量風險項目臺賬》（見附頁）上進行登記。422風險評估：風險管理程序啟動后，即對潛在的危害源進行識別，對接觸這些危害源造成的風險進行分析與評價。4221風險識別風險管理小組根據(jù)已有的資料，確定風險評估的問題，評估相關(guān)的潛在危害源，選擇風險管理工具，制定風險管理的進程和預期結(jié)果，并在《質(zhì)量風險評估表》A部分進行記錄，具體識別過程如下：（1）確定風險評估的問題或風險提問，包括風險潛在性的相關(guān)假設。（2）收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源。（4）根據(jù)確定的危害源，針對不同的風險事件，選擇不同的風險分析工具（見附件），例如，設備停機或出現(xiàn)故障等可使用魚骨圖工具進行分析，生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進行分析；除正式的工具外，只要能達到有效管理質(zhì)量風險的目的，也可采用非正式的模式。（2）制定風險管理的進程和預期結(jié)果，通常一個風險事件從啟動到制定出糾正預防措施應在一個月內(nèi)完成。4222風險分析風險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，對《質(zhì)量風險評估表》A部分中列出危害源進行分析討論，并完成《質(zhì)量風險評估表》B部分。風險分析的內(nèi)容包括：① 可能的危害及危害事件序列② 危害發(fā)生的可能性（概率）③ 危害的嚴重性④ 危害的可預測性（識別性）以下采用FMEA模式對風險進行分析，其他的分析工具可參照進行。（1）風險分析過程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風險管理小組分別對危害發(fā)生可能性、嚴重性及可預測性進行分級和賦值：共分為高、中、低三個等級，對應賦值分別為1，分級和賦值標準可參考表3進行。表1 危害發(fā)生可能
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1