全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之gmp(已修改)
2025-03-04 10:32 本頁(yè)面
【正文】 課程 《 GSP概述 》 全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之： GMP GMP ?一、 廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃 ?二、 廠房?jī)?nèi)布局與管理 ?三、 設(shè)施 ?四、 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū) ?五、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū) 廠房與設(shè)施 概念 ? 廠房： 生產(chǎn)、儲(chǔ)存、質(zhì)量管理、控制所需空間場(chǎng)所 ? 設(shè)施： 指向該空間場(chǎng)所（即廠房）所提供條件并使其狀態(tài)符合要求的裝置或措施。 ? 潔凈室（區(qū)）： 指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 ? 廠房與設(shè)施 是 GMP系統(tǒng)建設(shè)中成本 投入最大 的部分。 GMP2023版有關(guān)廠房和設(shè)施 ? 第四十一條：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ，便于清潔、操作和維護(hù)。 ? 第四十二條：應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ?廠址的選擇 ?（一） 自然環(huán)境條件選擇 ?（二）水、電的質(zhì)量與供給 ?（三）交通與道路 ?（四） 環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn) ?（五） 長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展 一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃 自然環(huán)境條件好 —— 無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司 ? 地處風(fēng)景秀麗、環(huán)境優(yōu)美的無(wú)錫太湖國(guó)家旅游度假區(qū)，主要從事保健品、化學(xué)合成藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有藥品GMP證書、保健食品 GMP證書、 ISO9001質(zhì)量管理體系證書及 ISO14001環(huán)境管理體系證書，是國(guó)內(nèi)保健食品的標(biāo)桿企業(yè)。 ? 公司占地 180畝，注冊(cè)資本 ，資金雄厚，科技力量強(qiáng)大，擁有居國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平、符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)線及保健食品生產(chǎn)線，年生產(chǎn)膠囊 13億粒、片劑 40億片、口服液 2400萬(wàn)瓶。 ? 公司主導(dǎo)產(chǎn)品 “ 腦白金 ” 、 “ 黃金搭檔 ” 、 “ 黃金血康 ” 、“ 黃金酒 ” 已成為中國(guó)地區(qū)家喻戶曉的著名品牌。 巨人 ? 他曾經(jīng)是莘莘學(xué)子萬(wàn)分敬仰的創(chuàng)業(yè)天才， 5年時(shí)間內(nèi)躋身財(cái)富榜第 8位； ? 也曾是無(wú)數(shù)企業(yè)家引以為戒的失敗典型，一夜之間負(fù)債 ； ? 而如今他又是一個(gè)著名的東山再起者，再次創(chuàng)業(yè)成為一個(gè)保健巨鱷、網(wǎng)游新銳及身家數(shù)百億的企業(yè)家。 史玉柱的傳奇一生 ? 1962年 9月 15日，史玉柱出生于安徽??； ? 1980年，以安徽懷遠(yuǎn)縣總分第一的成績(jī)從懷遠(yuǎn)一中畢業(yè)； ? 1984年畢業(yè)于浙江大學(xué)數(shù)學(xué)系，分配至安徽省統(tǒng)計(jì)局； ? 1989年 1月，畢業(yè)于深圳大學(xué)研究生院，為軟科學(xué)碩士，隨即下海創(chuàng)業(yè)； ? 1991年，史玉柱成立 巨人公司 ，推出 M－ 6403。 ? 1994年年初，巨人大廈動(dòng)工，計(jì)劃 3年完工。同年史玉柱當(dāng)選中國(guó)十大改革風(fēng)云人物。 ? 1995年，史玉柱被 《 福布斯 》 列為內(nèi)地富豪第 8位； ? 1997年年初，巨人大廈未按期完工，只建至地面三層的巨人大廈停工，巨人集團(tuán)已名存實(shí)亡，但一直未申請(qǐng)破產(chǎn)。 ? 1999年，史玉柱注冊(cè)建立生產(chǎn)保健類產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè) ——上海健特生物科技有限公司 。 ? 2023年， 史玉柱再度創(chuàng)業(yè)，開展 “腦白金 ”業(yè)務(wù)； ? 2023年 12月 21日，注冊(cè)成立珠海市士安有限公司。在珠海收購(gòu)巨人大廈。 ? 2023年 4月 18日，史玉柱突然在上海金茂大廈宣布了巨
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