gmp留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧
2025-07-23 15:13 本頁面
【正文】 與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶等)，如成品已經(jīng)有留樣，不必單獨(dú)留樣。說明書、小盒、紙箱等不留樣。 每批中間產(chǎn)品、成品均應(yīng)留樣，如一批成品分次進(jìn)行包裝的，每次包裝應(yīng)至少抽取一件最小包裝對(duì)其留樣。6．留樣方法 QA待物料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)完畢后，將剩余的樣品進(jìn)行包裝，由QA作為留樣，并在《檢驗(yàn)樣品分發(fā)、接收、回收記錄》中登記留樣數(shù)量，加貼《留樣標(biāo)簽》，并填寫《樣品留樣臺(tái)帳》。理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的樣品應(yīng)分別包裝，以免交叉污染。，由QA作為留樣，并在《樣品分發(fā)、接收、回收記錄》 文件編號(hào)： SMP 共3頁 第2頁中登記留樣數(shù)量，在對(duì)留樣進(jìn)行重新包裝后貼留樣標(biāo)簽，填寫《樣品留樣臺(tái)帳》。7．留樣樣品的完整包裝形式規(guī)定：；；輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和中間產(chǎn)品采用
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