全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之gmp(編輯修改稿)
2025-03-14 10:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?廠房應(yīng)選擇在 自然環(huán)境好 ， 大氣含塵 、 含菌量少 ，無有害氣體 ， 無致敏花粉 ， 衛(wèi)生條件較好的地區(qū) 。 ?生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū) 、 行政區(qū)相互分開 ， 不得相互妨礙 。 ?廠房選址設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng) 考慮風(fēng)向 。 ?危險(xiǎn)品庫設(shè)在偏僻處 。 ?特殊生產(chǎn)區(qū)域 （ 如青霉素類等高致敏藥品 ） 應(yīng)使用 獨(dú)立的廠房和設(shè)施 。 ?藥材的前處理 、 提取 、 濃縮等操作 ， 不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房 。 GMP對(duì) 廠房環(huán)境 的要求 ? 廠區(qū) 空地 應(yīng) 種植草坪和樹木 ， 將裸露土地全部覆蓋 。 ? 綠化 應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮 、 花粉 、 絨毛等對(duì)環(huán)境有不良影響的樹種 。 ? 廠區(qū)地面要硬化 。 ? 廠房應(yīng)能防止昆蟲 、 鳥類 、 鼠類等小動(dòng)物的進(jìn)入 。 GMP對(duì) 廠房?jī)?nèi)部 要求 ? 廠房?jī)?nèi)的墻壁與地面 、 天花板的交界處應(yīng)做成 弧形 ， 以減少灰塵積聚和便于清潔 。 ? 廠房地面 、 墻壁 、 頂棚等應(yīng)使用 不起塵 的建筑 、裝飾材料 ， 表面要 平整 、 光滑 、 無裂紋 ， 接縫要嚴(yán)密 ， 不積聚塵土 ， 并 經(jīng)得起沖洗及化學(xué)消毒劑的消毒 。 ? 內(nèi)表面應(yīng)平整光滑 、 無裂縫 、 接口嚴(yán)密 、 不積聚灰塵 ， 無脫落物 ， 便于清潔 。 ? 廠房?jī)?nèi)安裝的水池 、 下水道不得對(duì)藥品生產(chǎn)帶來污染 。 GMP對(duì) 廠房?jī)?nèi)部 要求 ? 各工序要 按工藝流程和潔凈級(jí)別 進(jìn)行合理布局 ，設(shè)計(jì)合理的人流 、 物流通道 ， 防止交叉污染 。 ? 人流與物流 之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉 、 重疊 ， 人流和物流通道都不得穿越整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域 。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置 緩沖間 ， 并有互鎖裝置 ， 使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通 。 ? A、 B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置水池和地漏 。 GMP ?一、 廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃 ?二、 廠房?jī)?nèi)布局與管理 ?三、 設(shè)施 ?四、 倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū) ?五、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū) 第四章：廠房與設(shè)施 廠房生產(chǎn)區(qū)的管理 （一）潔凈室（區(qū)）的管理 ? 概念 ? 潔凈室又稱 無塵室 或 清凈室 。 ? 潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。 1998版 GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求 潔凈等級(jí) 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) cfu/m3 ≥ ? m ≥5 ?m 懸浮菌 沉降菌 100級(jí) 3 500 0 5 1 10000級(jí) 350 000 2 000 100 3 100000級(jí) 3 500 000 20 000 500 10 300000級(jí) 10 500 000 60 000 — 15 注： 100級(jí)要采用層流送風(fēng)方式 ， 區(qū)域內(nèi)不得設(shè)置地漏 。 潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制取決于工藝要求和人體的舒適度 。 潔凈區(qū)的氣壓應(yīng)高于非潔凈區(qū) 10 Pa以上 ， 相鄰的高潔凈區(qū)氣壓高于低潔凈區(qū) 5 Pa以上 ， 過敏性藥物加工區(qū)氣壓低于周圍潔凈區(qū) 5 Pa以上 。 2023版 GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求 注： (a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法 ， 在指定點(diǎn)測(cè)得等于和 /或大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1