全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之gmp-預(yù)覽頁
【正文】 國中成藥工業(yè)五十強之一，安徽省醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，安徽省高新技術(shù)企業(yè)，安徽省 210戶國有及國有控股重點企業(yè)、合肥市科技先導(dǎo)型企業(yè)。國家 “ 雙加 ” 重點項目投資 5000萬元易地改造工程完全按 GMP標(biāo)準(zhǔn)建造，居國內(nèi)領(lǐng)先水平，已經(jīng)通過 GMP認證 。 潘高壽藥業(yè) 江蘇揚子江藥業(yè) 江蘇揚子江藥業(yè) 江蘇揚子江藥業(yè) 江蘇揚子江藥業(yè) （三）廠區(qū)布置 ? GMP對 廠房布局 的要求 ? GMP對 廠房環(huán)境 的要求 ? GMP對 廠房內(nèi)部 要求 一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃 ?廠區(qū)規(guī)劃 GMP對 廠房布局 的要求 ?廠房應(yīng)選擇在 自然環(huán)境好 ， 大氣含塵 、 含菌量少 ，無有害氣體 ， 無致敏花粉 ， 衛(wèi)生條件較好的地區(qū) 。 ?特殊生產(chǎn)區(qū)域 （ 如青霉素類等高致敏藥品 ） 應(yīng)使用 獨立的廠房和設(shè)施 。 ? 廠區(qū)地面要硬化 。 ? 內(nèi)表面應(yīng)平整光滑 、 無裂縫 、 接口嚴密 、 不積聚灰塵 ， 無脫落物 ， 便于清潔 。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置 緩沖間 ， 并有互鎖裝置 ， 使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通 。 1998版 GMP對廠房潔凈等級與潔凈度的要求 潔凈等級 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) cfu/m3 ≥ ? m ≥5 ?m 懸浮菌 沉降菌 100級 3 500 0 5 1 10000級 350 000 2 000 100 3 100000級 3 500 000 20 000 500 10 300000級 10 500 000 60 000 — 15 注： 100級要采用層流送風(fēng)方式 ， 區(qū)域內(nèi)不得設(shè)置地漏 。 (b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束 ， 操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15～20分鐘自凈后 ， 潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達到表中的 “ 靜態(tài) ” 標(biāo)準(zhǔn) 。 C級和 D級： 指生產(chǎn)無菌藥品過程中 重要程度較低的潔凈操作區(qū) 。 05:59:0405:59:0405:593/15/2023 5:59:04 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 15日星期三 上午 5時 59分 4秒 05:59: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 5時 59分 4秒 上午 5時 59分 05:59: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 05:59:0405:59:0405:59Wednesday, March 15, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 5時 59分 :59March 15, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 05:59:0405:59:0405:593/15/2023 5:59:04 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :59:0405:59:04March 15, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 5時 59分 4秒 上午 5時 59分 05:59: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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