【文章內(nèi)容簡介】 執(zhí)行法律、法規(guī)，以通知說明的形式下發(fā)，但隨后嚴格按本規(guī) 程執(zhí)行。 文件的審核和批準 審核原則：起草部門負責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合 GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。 文件起草后，交本規(guī)程所規(guī)定有權(quán)限的審核人進行審核，審核人 應(yīng)對文件形式是否符合要求，以及文件內(nèi)容的可操作性進行審核 ，提出修改意見，返回起草人進行修訂。 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負責(zé)人，對該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政策進行審查，若存在 以上問題將文件返回起草人修改。 文件經(jīng)審核后，交批準人對文件作最后審查，批準人 審查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 審核人、批準人簽字，然后組織相關(guān)人員 培訓(xùn) 。 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負責(zé)人，質(zhì)量保證科負責(zé) 人負責(zé)監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對執(zhí) 行進行確認并簽名和簽署生效日期。 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準、執(zhí)行確認人簽字， 并注明日期，日期格式為： ****年 **月 **日，如 2023 年 01月 01日， 不得簡寫 。 文件附件的樣本隨相關(guān)文件一同審核、批準。 文件的復(fù)制和發(fā)放 文件一經(jīng)批準，各部門按相關(guān)要求培訓(xùn)后由質(zhì)量保證科負責(zé)人 簽署生效日期，交質(zhì)量保證科 QA在文件封面右上角加蓋藍色 “受控 ”字樣印章并對加蓋騎縫章，由質(zhì)量保證科歸檔保存， 然后復(fù)印一份發(fā)放至文件起草部門，起草部門再按分發(fā)部門數(shù) 量復(fù)印發(fā)放至相關(guān)部門，并填寫《文件印制發(fā)放記錄》（附件 2），由接收人在《文件印制發(fā)放記錄》上簽收簽名 ，發(fā)放記 錄原件交質(zhì)量保證科，復(fù)印件由各部門保存。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。 新文件生效當(dāng)天必須收回失效的文件，失效的非原版文件的處 理按 。 總目錄由質(zhì)量保證科 QA更新。 接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號、生效日期。 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時更新。 舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色 “作廢 ”字樣印 章留檔備查。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。 文件發(fā)放復(fù)制原版文件時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的 文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 受控 所有與 GMP有關(guān)的標準類文件 均為受控文件 。 記錄類文件狀態(tài)分為受控文件與非受控文件。 所有與 批生產(chǎn)操作 與 檢驗操作 有關(guān)的記錄文件狀態(tài) 均為受控文件 ，其他 記錄如有公司負責(zé)人或相關(guān)部門負責(zé)人簽字確認的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。 文件狀態(tài)為受控文件的記錄 QA加蓋 藍色 “受控 ”章存檔，復(fù)印一份發(fā)起 草部門。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控 ”的復(fù)印件相核對，確認是 否一致，然后做好《印制記錄接收審核表》。如果只需復(fù)印，則必須用 蓋有 “受控 ”的復(fù)印件復(fù)印加蓋部門發(fā)放章（章的內(nèi)容 “**發(fā)放 ”）。 如記錄文件需印制裝訂成冊的，發(fā)放時封面蓋部門發(fā)放鮮章（ 藍色 ）， 然后加蓋騎縫章。無論哪種方式均應(yīng)有文件印制發(fā)放記錄。 文件的培訓(xùn) 新文件在生效之前必須由起草部門進行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。 培訓(xùn)方式可傳閱、開會宣讀、集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)等；培 訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者 、審核者或批準者，參加人員為使用部門相關(guān)人員 文件批準后即可執(zhí)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后生效（原則上不 超過 30天），以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí) 行者了解、掌握文件內(nèi)容，且能正確執(zhí)行文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件生效后立即執(zhí)行。 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān) 督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。 質(zhì)量保證科 QA應(yīng)及時向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的 文件。 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須 經(jīng)申請、審核、批準，相關(guān)程序同新文件的起草。 文件歸檔 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。 質(zhì)量保證科 QA保存所有文件原件、文件簽收單、文件銷毀單等。 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應(yīng)分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準 確追蹤。 對于特殊文件，應(yīng)定期進行統(tǒng)計分析評價，為工藝改進提供準確依據(jù)。 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi) 容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個文件 夾里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組 成。 所有變更文件及變更記錄、偏差調(diào)查處理的文件記錄以及實施糾正和預(yù)防 措施的文件記錄、批記錄均由質(zhì)量保證科保存。 電子版文件的管理 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證科不予發(fā)放文件。每個子文件夾中設(shè) 置一個 “舊版文件 ”文件夾，每次文件升級后