gmp文件編制指南(編輯修改稿)
2024-09-01 01:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 160條 ） ? 記錄不得撕毀和任意涂改 。 記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期 ， 并使原有信息仍清晰可辨 ， 必要時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由 。 記錄如需重新撰寫 ， 則原有記錄不得銷毀 ， 應(yīng)當(dāng)作為重新撰寫記錄的附件保存 （ 第 161條 ） 18 三、文件的基本內(nèi)容和要求 19 表頭或扉頁的內(nèi)容及要求 ? 題目：簡潔明確，表明文件內(nèi)容、性質(zhì) ? 編號：文件編碼應(yīng)有唯一性，便于歸類、查找； ? 版本號：體現(xiàn)系統(tǒng)性、連續(xù)性，可與編號編在一起； ? 制定人、審核人、批準(zhǔn)人要親筆簽名，并簽署日期； ? 要明確頒發(fā)部門、分發(fā)部門，生效日期 ? 生效與批準(zhǔn)時(shí)間之間應(yīng)留出培訓(xùn)時(shí)間 ? 變更歷史； 20 正文的內(nèi)容及要求 ? 編制目的、適用范圍。 ? 依據(jù)（尤其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件）要一一列清。（簡單時(shí)也可放在表頭 /扉頁中） ? 責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)明確。 ? 內(nèi)容應(yīng)詳略得當(dāng)、文字簡練、條理清楚、用詞確切，對操作有指導(dǎo)性可操作性強(qiáng)。 ? 5W 3H （為何、何事、何處、何時(shí)、何人、如何、何價(jià)、何果）。 21 四、文件系統(tǒng)的內(nèi)容 22 文件系統(tǒng)分類 ? 質(zhì)量手冊（以“質(zhì)量”為對象） ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（以“ 物”為對象） ? 管理標(biāo)準(zhǔn)（以“ 事”為對象） ? 工作標(biāo)準(zhǔn)（以“ 人”為對象） ? 記錄、憑證、檔案等 23 文件系統(tǒng)分類 ? 質(zhì)量手冊 – 是企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)對本企業(yè)概況、目標(biāo)、組織、管理要素和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)方法的原則性論述。 – 不是一般性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也不是具有可操作性的執(zhí)行文件。 – 包括企業(yè)概況、企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系 24 文件系統(tǒng)分類 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) – 是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國家、地方、行政及企業(yè)頒發(fā)和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等等書面要求。 – 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程 – 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的形式應(yīng)參考中國藥典，不能是匯總表格的簡單參數(shù) 25 文件系統(tǒng)分類 ? 管理標(biāo)準(zhǔn) – 是指由國家、地方或行政所頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求。 – 應(yīng)用范圍涉及 GMP的第二到第十三章，企業(yè)最好按規(guī)范中的章節(jié)對文件進(jìn)行分類，便于認(rèn)證檢驗(yàn)各位檢驗(yàn)老師審閱。 26 文件系統(tǒng)分類 ? 工作標(biāo)準(zhǔn) /操作標(biāo)準(zhǔn) – 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件。 –
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