【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP藥品召回管理規(guī)程?目的:建立產品召回管理規(guī)程,避免或最大程度降低產品質量事故的發(fā)生。?范圍:有重大質量疑問的已銷售產品。?職責:質量管理部負責編制;質量管理部部長審核;質量副總經理批準;相關部門及人員執(zhí)行。?內容:1召回已上市銷售
2024-11-08 16:16
【總結】GMP文件體系管理杭州中美華東制藥有限公司-技術質量部內容文件體系建立文件系統(tǒng)的管理重點文件的制定原則實例講解原則文件體系良好的文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。原則文件定義原則WhattodoWhento
2025-02-08 13:41
【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP標準操作規(guī)程編制管理規(guī)程1.目的:建立標準操作規(guī)程編制管理規(guī)程,規(guī)范標準操作規(guī)程的結構、內容、一般格式和編寫方法。2.范圍:適用于本公司所有標準操作規(guī)程的編寫管理。3.職責:各部門負責人負責編制或指導編制本部門相應的SOP,并且負責培訓。
2024-12-15 16:46
【總結】廠房管理?潔凈廠房:是指對生產環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數1.潔凈廠房塵粒來源及產塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個/cm2
2025-02-06 22:16
【總結】受控狀態(tài):頒發(fā)部門GMP文件管理制度接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數批準人批準日期分發(fā)部門1目的制定GMP文件管理制度,以規(guī)范本企業(yè)GMP文件的管理工作,使文件管理全過
2025-04-07 05:48
【總結】2020版GMP驗證方案編寫標準操作規(guī)程目的:為使驗證方案編制、實施科學、規(guī)范化,使驗證工作具有更強的操作性,制訂本規(guī)程。范圍:本規(guī)范適用于設備、設施、產品工藝等各種驗證。職責:由驗證小組有資格的專業(yè)技術人員制訂;質量管理部負責人審核;總經理批準;質量管理部、產品開發(fā)部、制造部、質量控制部、供
2024-10-18 16:53
【總結】螇羇薆袃肅羇芆蚆羈肆莈袁袇肅蒀蚄螃肄薂蕆膂肅莂螞肈肂蒄薅羄肁薇螁袀肁芆薄螆肀荿蝿肅腿蒁薂羈膈薃螇袇膇芃薀螃膆蒅螆螈膅薈蚈肇膅芇襖羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅節(jié)薄蚅肄芁芄蒈羀芀莆蚃袆艿薈蒆袂艿羋螂螈羋莀薄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈蒞芅螈螄莄莇薁肅莃葿螆聿莃螞蕿羅莂莁裊袁羈蒄蚈螇羇薆袃肅羇芆蚆羈肆莈袁袇肅蒀蚄螃肄薂蕆膂肅莂螞肈肂蒄薅羄肁薇螁袀肁芆薄螆肀荿蝿肅腿蒁薂羈膈薃螇袇膇芃薀螃膆蒅螆螈膅薈蚈肇膅芇襖羃膄莀蚇衿膃
2024-10-06 22:22
【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP批生產記錄管理規(guī)程:規(guī)范生產過程中記錄文件的編制、審核、批準、使用、保管的管理程序。:適用于本公司的所有劑型、品種的批生產記錄。:相關車間崗位操作人、崗位負責人嚴格執(zhí)行本規(guī)程;車間主任、生產技術部負責在實際工作貫徹落實本規(guī)程;質量管
2025-05-14 01:14
【總結】 德信誠培訓網留樣標準管理規(guī)程目的:規(guī)范留樣管理。范圍:適用于需要進行留樣的樣品。責任人:QA。內容:1.定義:按規(guī)定保存的、用于追溯與藥品質量有關的質量投訴、市場抽檢及其調查的物料、產品樣品為留樣。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2.留樣原則:留樣應能代表被取樣物料或產品的批次。3.留樣室要求:質量部應按照原料、輔料、內包裝材料、中間產品
2025-08-07 15:13
【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP人員培訓管理規(guī)程1目的與適用范圍規(guī)范培訓管理過程,確保通過培訓,提高員工的思想素質、技術素質、管理素質。本規(guī)程適用于從事藥品生產的各級人員的培訓管理。2職責質量保證部、各部門負責人、分管領導對本規(guī)程的實施負責。3內容《藥品生產質量管理規(guī)范》中對
2025-02-10 07:28
【總結】文件管理第九章:質量管理目錄?文件的定義?文件管理目的?文件管理要求?文件要素?檢查官檢查什么?文件類型?程序文件的編制?記錄文件文件GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產、管理全過程中使用的書面標準和實施過程中產生的結果的記錄。文件是…
2025-08-01 15:14
【總結】制藥有限公司GMP管理文件1制藥有限公司GMP管理文件題目各級質量責任制編碼:SMPQA0100共3頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量15份生效日期分發(fā)單位辦公室
2024-09-10 08:35
【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP動力設備管理規(guī)程1目的與范圍為保證動力設備安全正常運轉,滿足車間生產的需要,特制訂本規(guī)程。本規(guī)程適用于公司所有生產車間動力設備的管理。2職責設備部、生產技術部、設備操作者對本規(guī)程的實施負責。3內容設備部負責全公司所有車間動力設備的全面管理
2024-09-05 09:21
【總結】質量管理體系基礎知識培訓自檢+文件管理+培訓檔案兼談風險管理周經理幾個至關重要的定義?質量:產品、體系或工藝的系列內在屬性滿足要求的程度(ICHQ9、ICHQ10)。?質量管理體系(系統(tǒng)):建立質量方針和
2025-02-08 13:50
【總結】L/O/G/O變更管理規(guī)程培訓2022年7月目錄一二三一、變更的概述變更的定義變更是指即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產、質量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。變更的目的任何藥品生產企業(yè)都應該建立、執(zhí)行與藥品生產過程有關
2025-08-15 21:53