【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 .............................47 （ 20） 成品 ..........................................................................................................................48 （ 21） 待包裝產(chǎn)品 ................................................................................................................48 （ 22） 中間產(chǎn)品 ...................................................................................................................48 （ 23） 中藥提取物 ................................................................................................................48 （ 24） 物料 ..........................................................................................................................48 （ 25） 原輔料 .......................................................................................................................48 （ 26） 包裝材料 ...................................................................................................................48 （ 27） 生產(chǎn) ..........................................................................................................................48 （ 28） 包裝 ..........................................................................................................................48 （ 29） 確認(rèn) ..........................................................................................................................48 （ 30） 驗(yàn)證 ..........................................................................................................................48 （ 31） 質(zhì)量管理體系 ............................................................................................................49 （ 32） 質(zhì)量 ..........................................................................................................................49 （ 33） 要求 ..........................................................................................................................49 （ 34） 質(zhì)量方針 ...................................................................................................................49 （ 35） 質(zhì)量目標(biāo) ...................................................................................................................49 （ 36） 質(zhì)量管理 ...................................................................................................................49 （ 37） 質(zhì)量控制（ QC） .........................................................................................................49 （ 38） 質(zhì)量保證（ QA） .........................................................................................................49 （ 39） 質(zhì)量計(jì)劃 ...................................................................................................................49 （ 40） 過(guò)程 ..........................................................................................................................49 （ 41） 程序 ..........................................................................................................................49 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 7/51 （ 42） 系統(tǒng) ..........................................................................................................................49 （ 43） 體系 ..........................................................................................................................49 （ 44） 標(biāo)準(zhǔn) ..........................................................................................................................50 （ 45） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 46） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 47） 管理標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 48） 工作標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 49） 負(fù)責(zé)人 .......................................................................................................................50 （ 50） 高層管理人員 ............................................................................................................50 16 附則 .................................................................................................................................51 表 3：文件變更歷史 ....................................................................................................................51 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 8/51 前 言 《 GMP文件管理規(guī)程》（以下 簡(jiǎn)稱(chēng)為 “本 文件 ” ）是公司藥品質(zhì)量管理體系系列管理標(biāo)準(zhǔn)之一 。 本文件 代替了 XXX《 GMP文件管理規(guī)程》 、 XXX《 工藝規(guī) 程的 管理規(guī)程》 。 本文件 與被替代的文件相比，其 主要 變化 包括 ： —— 調(diào)整了文件類(lèi)別； —— 修訂了文件批準(zhǔn)人； —— 修訂了 企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 文件 的 正文 內(nèi)容； —— 增加了生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類(lèi)文件的正文內(nèi)容； —— 增加了基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、基準(zhǔn)批包裝記錄等基準(zhǔn)記錄的格式內(nèi)容 ； —— 廢除了《文件發(fā)放收回記錄表》、《文件修訂申請(qǐng)表》； —— 新增了 XXX《 文件生命周期管理卡 》； —— 將“術(shù)語(yǔ)和定義”調(diào)整為規(guī)范性附件 。 本文件 的附件 均為 規(guī)范性附件。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 9/51 1 目的 建立一個(gè)用于公司藥品質(zhì)量管理體系 文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP 文件）的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回、保管的管理標(biāo)準(zhǔn)，保證按照此 文件 建立起來(lái)的 GMP 文件符合原衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的規(guī)定。 2 范圍 本 文件 規(guī)定了 GMP文件的分類(lèi)、編碼、 要素 、格式，規(guī)定了 GMP 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、 復(fù)制 、分發(fā)、收回、保管的要求， 規(guī)定了 GMP 文件的要求以及 實(shí)施 本文件 所需要的記錄。 本文件 適用于 GMP 文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回、保管，以及實(shí)施 本文件 的記錄管理。 本文件 不適用于 驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商評(píng)估等方案、記錄、報(bào)告的 管理。 本文件 不適用于 外來(lái)性文件 的管理。 3 責(zé)任 質(zhì)管部對(duì) 本文件 的實(shí)施負(fù)責(zé) ， 其他各部門(mén)履行 本文件 規(guī)定 的責(zé)任。 4 GMP 文件分類(lèi) 公司 GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件和基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件 ，詳細(xì)分類(lèi)及其 代碼 見(jiàn)表 1。 表 1： GMP文件分類(lèi)、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 文件類(lèi) 別 類(lèi) 別 代號(hào) 文件 細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂 責(zé)任部門(mén) 批準(zhǔn)人 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) JS 產(chǎn)品工藝規(guī)程 01 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 、 質(zhì)量總監(jiān) 包裝材料企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 02 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中藥材企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 03 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 原輔料企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 04 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 成品企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 05