【正文】 .....................................................................48 （ 29） 確認(rèn) ..........................................................................................................................48 （ 30） 驗(yàn)證 ..........................................................................................................................48 （ 31） 質(zhì)量管理體系 ............................................................................................................49 （ 32） 質(zhì)量 ..........................................................................................................................49 （ 33） 要求 ..........................................................................................................................49 （ 34） 質(zhì)量方針 ...................................................................................................................49 （ 35） 質(zhì)量目標(biāo) ...................................................................................................................49 （ 36） 質(zhì)量管理 ...................................................................................................................49 （ 37） 質(zhì)量控制（ QC） .........................................................................................................49 （ 38） 質(zhì)量保證（ QA） .........................................................................................................49 （ 39） 質(zhì)量計(jì)劃 ...................................................................................................................49 （ 40） 過(guò)程 ..........................................................................................................................49 （ 41） 程序 ..........................................................................................................................49 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 7/51 （ 42） 系統(tǒng) ..........................................................................................................................49 （ 43） 體系 ..........................................................................................................................49 （ 44） 標(biāo)準(zhǔn) ..........................................................................................................................50 （ 45） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 46） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 47） 管理標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 48） 工作標(biāo)準(zhǔn) ...................................................................................................................50 （ 49） 負(fù)責(zé)人 .......................................................................................................................50 （ 50） 高層管理人員 ............................................................................................................50 16 附則 .................................................................................................................................51 表 3：文件變更歷史 ....................................................................................................................51 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 8/51 前 言 《 GMP文件管理規(guī)程》（以下 簡(jiǎn)稱為 “本 文件 ” ）是公司藥品質(zhì)量管理體系系列管理標(biāo)準(zhǔn)之一 。 本文件 不適用于 驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商評(píng)估等方案、記錄、報(bào)告的 管理。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 12/51 6 GMP 文件編碼 GMP文件 均需 編碼 ， 編碼 由 6個(gè)英文字母 和 9位阿拉伯?dāng)?shù)字 及 1個(gè)間隔符號(hào) 組成，格式 見(jiàn)圖 1，示例見(jiàn)圖 2。 （ 6） 表頭的內(nèi)容有（文件）編碼 、 起草人及 （ 起草 ） 日期、 部門(mén) 審核人及 （ 審核 ） 日期、 質(zhì)管部審核人及（審核） 日期、批準(zhǔn)人及 （ 批準(zhǔn) ） 日期、 頒發(fā) 部門(mén)、編碼、頁(yè)碼、 執(zhí)行日 、分發(fā)部門(mén)等項(xiàng)目。 （ 4） 范圍不包含要求。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 15/51 規(guī)范性引用外來(lái)文件的排列順序 （ 1） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件 、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件（國(guó)家及有關(guān)行政 管理 部門(mén)發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范） 。 規(guī)范性引用內(nèi)部文件的排列順序 先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的英文順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。 資料 性附件 可根據(jù)需要設(shè)置，它給出對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用的附加信息。 9 GMP 文件格式 封面、表頭 封面、表頭的內(nèi)容見(jiàn)本文件 ，格式見(jiàn)附件 1。 （ 5） 各層次內(nèi)部，如果還需要分層次敘述時(shí)，可用“（ 1）??（ 2）??（ 3）??”層次序號(hào)。 示例、圖、表格 如果示例、圖、表格提供的信息有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解，則 應(yīng) 使用。 表格 （ 1） 每個(gè)表格均應(yīng) 有編號(hào)，每個(gè)表格的編號(hào)在正文中均應(yīng)明確提及。 在特殊情況下（如圖、表不能縮小時(shí)），允許根據(jù)實(shí)際需要延長(zhǎng)和加寬，倍數(shù)不限。 （ 6） 表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先不應(yīng)這樣做的：“不宜”。 （ 2） 內(nèi) 容完整、正確 。 （ 3） 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。 5 復(fù)制分發(fā) 1 公司所有 GMP文件按規(guī)定審批后，統(tǒng)一由質(zhì)管部 GMP管理科 頒發(fā)。 6 相關(guān)部門(mén)在收到批準(zhǔn)的文件后，應(yīng)在 執(zhí)行日 之前完成文件的培訓(xùn)工作，保證每個(gè)文件使用者均應(yīng)知曉 如何使用文件。 2 生產(chǎn)操作人員和質(zhì)管部質(zhì)量管理員在執(zhí)行清場(chǎng)操作和清場(chǎng)檢查時(shí)，必須將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件 清理 出現(xiàn)場(chǎng)。保存在 GMP 管理科 的文件原件也要按同樣要求及時(shí)蓋上“ 文件失效 不得使用 ”的 紅 印章。文件 與編碼一一對(duì)應(yīng)，一文一碼，一碼一文，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。 2 文件原件保存時(shí)間為永久保存。 4 被修訂和被撤銷(xiāo)的文件都屬于被廢除的文件。 （ 2） 只有英文縮寫(xiě)、沒(méi)有 年代號(hào)和版本 號(hào)的基準(zhǔn)記錄，使用部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行改動(dòng)，以便于使用。 以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)版本、頁(yè)碼，檢查復(fù)制品的質(zhì)量，確保內(nèi)容完整、清晰，不產(chǎn)生誤復(fù)制、誤 裝訂、缺頁(yè)、模糊等任何差錯(cuò)。 2 確認(rèn)符合要求時(shí)，在文件原件規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定和簽署文件 執(zhí)行 日 （即生效日期） 。 2 經(jīng)審核不符合要求的草案 ， 由部門(mén)負(fù)責(zé)人重新組織編寫(xiě)，限期修改 至符合要求。 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件及基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄文件 各階段的 管理 要求，按表２規(guī)定執(zhí)行。 （ 2） 表示很?chē)?yán)格，不能這樣做的：“嚴(yán)禁”、“不準(zhǔn)”或“禁止”。 終結(jié)符號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件必須有終結(jié)符號(hào)。 圖 （ 1） 每幅圖均應(yīng)有編號(hào)，每幅圖在正文中均應(yīng)明確提及。該層次序號(hào)必須用在同一段中，即“ ① ??② ?? ③ ??”不得分段表述 。 （ 2） 正文標(biāo)題的層次序號(hào)應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)，不同層次的數(shù)字之間加下圓點(diǎn)相隔，層次不應(yīng)超過(guò) 4級(jí)，即： 第 1級(jí) —— 1□正文標(biāo)題 第 2級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 3級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 4級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 （ 3） 序號(hào)應(yīng)左頂格書(shū)寫(xiě) 。 參考文獻(xiàn) 可根據(jù)需要設(shè)置?！? 正文 是 標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi) 文件要求遵守的準(zhǔn)則條款，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 必須制定正文內(nèi)容，可包括 示例、 圖、表格 等。凡是注日期或版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于 本文件 ，然而，鼓勵(lì)根據(jù) 本文件 達(dá)成協(xié)議的各方 研究是否可使用這些文件的最新版本。 規(guī)范性引用外來(lái)文件 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件 可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置規(guī)范性引用外來(lái)文件， 且一經(jīng)引用 便成為 文件 應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。 目的 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件均有目的，置于文件 正文的起始位置。 （ 2） 其余 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)文件如頁(yè)數(shù)超過(guò) 5頁(yè)，也可根據(jù)需要設(shè)置封面 。 表 1： GMP文件分類(lèi)、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 文件類(lèi) 別 類(lèi) 別 代號(hào) 文件 細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂 責(zé)任部門(mén) 批準(zhǔn)人 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) JS 產(chǎn)品工藝規(guī)程