【正文】 文件 與編碼一一對(duì)應(yīng)，一文一碼，一碼一文，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。 2 文件原件保存時(shí)間為永久保存。保存在 GMP 管理科 的文件原件也要按同樣要求及時(shí)蓋上“ 文件失效 不得使用 ”的 紅 印章。 4 被修訂和被撤銷的文件都屬于被廢除的文件。 2 生產(chǎn)操作人員和質(zhì)管部質(zhì)量管理員在執(zhí)行清場(chǎng)操作和清場(chǎng)檢查時(shí)，必須將與生產(chǎn)無關(guān)的文件 清理 出現(xiàn)場(chǎng)。 （ 2） 只有英文縮寫、沒有 年代號(hào)和版本 號(hào)的基準(zhǔn)記錄，使用部門可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行改動(dòng)，以便于使用。 6 相關(guān)部門在收到批準(zhǔn)的文件后，應(yīng)在 執(zhí)行日 之前完成文件的培訓(xùn)工作，保證每個(gè)文件使用者均應(yīng)知曉 如何使用文件。 以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)版本、頁碼，檢查復(fù)制品的質(zhì)量，確保內(nèi)容完整、清晰，不產(chǎn)生誤復(fù)制、誤 裝訂、缺頁、模糊等任何差錯(cuò)。 5 復(fù)制分發(fā) 1 公司所有 GMP文件按規(guī)定審批后，統(tǒng)一由質(zhì)管部 GMP管理科 頒發(fā)。 2 確認(rèn)符合要求時(shí)，在文件原件規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定和簽署文件 執(zhí)行 日 （即生效日期） 。 （ 3） 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。 2 經(jīng)審核不符合要求的草案 ， 由部門負(fù)責(zé)人重新組織編寫，限期修改 至符合要求。 （ 2） 內(nèi) 容完整、正確 。 標(biāo)準(zhǔn)類文件及基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄文件 各階段的 管理 要求，按表２規(guī)定執(zhí)行。 （ 6） 表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先不應(yīng)這樣做的：“不宜”。 （ 2） 表示很嚴(yán)格，不能這樣做的：“嚴(yán)禁”、“不準(zhǔn)”或“禁止”。 在特殊情況下（如圖、表不能縮小時(shí)），允許根據(jù)實(shí)際需要延長和加寬，倍數(shù)不限。 終結(jié)符號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)類文件必須有終結(jié)符號(hào)。 表格 （ 1） 每個(gè)表格均應(yīng) 有編號(hào)，每個(gè)表格的編號(hào)在正文中均應(yīng)明確提及。 圖 （ 1） 每幅圖均應(yīng)有編號(hào)，每幅圖在正文中均應(yīng)明確提及。 示例、圖、表格 如果示例、圖、表格提供的信息有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解，則 應(yīng) 使用。該層次序號(hào)必須用在同一段中，即“ ① ??② ?? ③ ??”不得分段表述 。 （ 5） 各層次內(nèi)部，如果還需要分層次敘述時(shí)，可用“（ 1）??（ 2）??（ 3）??”層次序號(hào)。 （ 2） 正文標(biāo)題的層次序號(hào)應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)，不同層次的數(shù)字之間加下圓點(diǎn)相隔，層次不應(yīng)超過 4級(jí)，即： 第 1級(jí) —— 1□正文標(biāo)題 第 2級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 3級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 第 4級(jí) —— □正文標(biāo)題或正文 （ 3） 序號(hào)應(yīng)左頂格書寫 。 9 GMP 文件格式 封面、表頭 封面、表頭的內(nèi)容見本文件 ，格式見附件 1。 參考文獻(xiàn) 可根據(jù)需要設(shè)置。 資料 性附件 可根據(jù)需要設(shè)置，它給出對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用的附加信息?！? 正文 是 標(biāo)準(zhǔn) 類 文件要求遵守的準(zhǔn)則條款，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類文件 必須制定正文內(nèi)容，可包括 示例、 圖、表格 等。 規(guī)范性引用內(nèi)部文件的排列順序 先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的英文順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。凡是注日期或版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于 本文件 ，然而，鼓勵(lì)根據(jù) 本文件 達(dá)成協(xié)議的各方 研究是否可使用這些文件的最新版本。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 15/51 規(guī)范性引用外來文件的排列順序 （ 1） 國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件 、 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件（國家及有關(guān)行政 管理 部門發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范） 。 規(guī)范性引用外來文件 標(biāo)準(zhǔn)類文件 可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置規(guī)范性引用外來文件， 且一經(jīng)引用 便成為 文件 應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。 （ 4） 范圍不包含要求。 目的 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類文件均有目的，置于文件 正文的起始位置。 （ 6） 表頭的內(nèi)容有（文件）編碼 、 起草人及 （ 起草 ） 日期、 部門 審核人及 （ 審核 ） 日期、 質(zhì)管部審核人及（審核） 日期、批準(zhǔn)人及 （ 批準(zhǔn) ） 日期、 頒發(fā) 部門、編碼、頁碼、 執(zhí)行日 、分發(fā)部門等項(xiàng)目。 （ 2） 其余 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)文件如頁數(shù)超過 5頁，也可根據(jù)需要設(shè)置封面 。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 12/51 6 GMP 文件編碼 GMP文件 均需 編碼 ， 編碼 由 6個(gè)英文字母 和 9位阿拉伯?dāng)?shù)字 及 1個(gè)間隔符號(hào) 組成，格式 見圖 1，示例見圖 2。 表 1： GMP文件分類、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門 及批準(zhǔn)人 文件類 別 類 別 代號(hào) 文件 細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂 責(zé)任部門 批準(zhǔn)人 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) JS 產(chǎn)品工藝規(guī)程 01 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 、 質(zhì)量總監(jiān) 包裝材料企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 02 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中藥材企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 03 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 原輔料企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 04 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 成品企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 05 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中間產(chǎn)品企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 06 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 10/51 表 1（續(xù)） 文件類別 類別代號(hào) 文件細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂責(zé)任部門 批準(zhǔn)人 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) JS 中藥提取物企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 07 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 飲用水企業(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 08 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 純化水企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 09 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 檢驗(yàn)方法操作規(guī)程 11 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 儀器校準(zhǔn)使用維護(hù)操作規(guī)程 12 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 包裝材料取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 13 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中藥材取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 14 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 原輔料取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 15 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 成品取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 16 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中間產(chǎn)品取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 17 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 中藥提取物取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 18 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 飲用水取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 19 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 純化水取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 20 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 試液配制操作規(guī)程 21 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 設(shè)備使用維護(hù)維修操作規(guī)程 22 工程 部 生產(chǎn)副總 管理標(biāo)準(zhǔn) GL 文件管理 01 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 計(jì)劃財(cái)務(wù)管理 02 計(jì)財(cái)部 總經(jīng)理 組織人事管理 03 人事部 總經(jīng)理 行政后勤管理 04 綜合部 總經(jīng)理 銷售管理 05 物管部 總經(jīng)理 物料管理 06 物管部 生產(chǎn)副總 廠房 、設(shè)施 管理 08 工程部 生產(chǎn)副總 設(shè)備管理 09 工程部 生產(chǎn)副總 計(jì)量 管理 10 工程部 生產(chǎn)副總 生產(chǎn)管理 11 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 衛(wèi)生管理 12 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 質(zhì)量 保證 管理 13 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 質(zhì)量控制 管理 14 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 驗(yàn)證管理 15 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 自檢管理 16 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 11/51 表 1（續(xù)） 文件類別 類別代號(hào) 文件細(xì)分 細(xì)分代碼 起草、審核、 修訂責(zé)任部門 批準(zhǔn)人 工作標(biāo)準(zhǔn) GZ 崗位職責(zé)（崗位說明書） 01 各部門 備注 1 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 02 各部門 備注 2 監(jiān)控操作規(guī)程 03 質(zhì)管 部 質(zhì)量總監(jiān) 設(shè)備 清潔 操作規(guī)程 05 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 基準(zhǔn)記錄 JL 文件記錄 01 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 人事行政 記錄 02 人事 部 總經(jīng)理 廠房設(shè)施 設(shè)備記錄 04 工程部 生產(chǎn)副總 物料記錄 06 物管部 生產(chǎn)副總 銷售記錄 07 物管部 總經(jīng)理 生產(chǎn)記錄 08 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 批生產(chǎn)記錄 09 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總、 質(zhì)量總監(jiān) 批包裝記錄 10 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總、 質(zhì)量總監(jiān) 批檢驗(yàn)記錄 11 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 檢驗(yàn)記錄 12 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 自檢記錄 14 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 質(zhì)量記錄 15 質(zhì)管部 質(zhì)量總監(jiān) 衛(wèi)生記錄 16 生產(chǎn)部 生產(chǎn)副總 備注 1：部門經(jīng)理及部門經(jīng)理以上崗位職責(zé)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；部門經(jīng)理以下崗位職責(zé)由分管部門的總監(jiān)、副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 本文件 不適用于 驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商評(píng)估等方案、記錄、報(bào)告的 管理。 本文件 的附件 均為 規(guī)范性附件。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 1/51 GMP文件管理規(guī)程 起 草 人 日 期 頒發(fā) 部門 GMP管理科 部 門 審 核 人 日 期 編 碼 XXXXXX 質(zhì)管部審核 人 日 期 頁 碼 第 1頁 共 50頁 批 準(zhǔn) 人 日 期 執(zhí) 行 日 分發(fā)部門： XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 2/51 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 3/51 目 錄 目 錄 ...................................................................................................................................... 3 前 言 ...................................................................................................................................... 8 1 目的 .................................................................................................................................. 9 2 范圍 .................................................................................................................................. 9 3 責(zé)任 .................................................................................................................................. 9 4 GMP文件分類 ..................................................................................................................... 9 表 1： GMP文件分類、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn)人 ................................................ 9 5 GMP文件起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn) 人 ................................................................... 11 6 GMP文件編碼 ...............................................................................................................