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2025-02-06 13:41 本頁(yè)面
【正文】 、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。 、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?物料采購(gòu)、 ?驗(yàn)收、 ?配制操作、 ?檢驗(yàn)、 ?發(fā)放 ?和用戶投訴等 物料系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?設(shè)備管理制度 ?主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 設(shè)備設(shè)施 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?工藝規(guī)程 ?各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?清潔 SOP ?批記錄 生產(chǎn)系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢驗(yàn)操作規(guī)程 ?檢驗(yàn)記錄 ?不合格品管理、 ?物料退庫(kù)和報(bào)廢 ?緊急情況處理制度和記錄 質(zhì)量 系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)物料的描述（見后） 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； 定性和定量的限度要求 貯存條件和注意事項(xiàng) 有效期或貯存期 物料的描述 統(tǒng)一的物料名稱和內(nèi)部物料代碼 藥典各論的名稱（如有）； 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商（原始生產(chǎn)商）； 印刷包裝材料的實(shí)樣。 列 : QASMPB00000 第三章：文件的管理 文件的日常管理 。 第二章：文件體系的建立 審核 內(nèi)容 可操作性 法規(guī)符合性 適用性 其他文件 第二章：文件體系的建立 文件的發(fā)放 現(xiàn)行文件的一致性 發(fā)放件的控制 發(fā)放記錄和簽收 文件的培訓(xùn) 文件生效前必須進(jìn)行培訓(xùn) 被替換文件的管理 原件的管理 復(fù)印件的管理 第二章：文件體系的建立 文件的修訂 定期的 文件審核修訂 發(fā)生 變化 時(shí) 完善 第二章：文件體系的建立 文件 終止 現(xiàn)
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