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2025-02-18 13:41本頁面
【正文】 、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)操作規(guī)程編號 如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 中間體 產(chǎn)量 儲存 其他 預(yù)期的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度 需要說明的特別注意事項 待包裝產(chǎn)品、成品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件 中間控制方法及評判標(biāo)準(zhǔn) 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 1 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格 2 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼 3 印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，以及標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置的實樣 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 4 需要說明的特別注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等 5 包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作條件和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對 6 中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 7 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度 第四章：重點文件 批記錄的制定 法規(guī)要求： 第 180條：每批藥品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 第 181條：批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制訂。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進行控制并有記錄，每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平
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