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2025-03-12 13:41本頁面
【正文】 文件的日常管理 。 。 、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存 第四章：重點文件的建立 ?物料采購、 ?驗收、 ?配制操作、 ?檢驗、 ?發(fā)放 ?和用戶投訴等 物料系統(tǒng) 第四章：重點文件的建立 ?設(shè)備管理制度 ?主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 設(shè)備設(shè)施 第四章：重點文件的建立 ?工藝規(guī)程 ?各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?清潔 SOP ?批記錄 生產(chǎn)系統(tǒng) 第四章：重點文件的建立 ?物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢驗操作規(guī)程 ?檢驗記錄 ?不合格品管理、 ?物料退庫和報廢 ?緊急情況處理制度和記錄 質(zhì)量 系統(tǒng) 第四章：重點文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對物料的描述（見后） 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號； 定性和定量的限度要求 貯存條件和注意事項 有效期或貯存期 物料的描述 統(tǒng)一的物料名稱和內(nèi)部物料代碼 藥典各論的名稱（如有）； 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商（原始生產(chǎn)商）； 印刷包裝材料的實樣。 工藝規(guī)程包括以下內(nèi)容 原則 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求 包裝操作要求 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)處方： 工藝規(guī)程內(nèi)容 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 所用原輔料清單 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 唯一的代碼和用量 生產(chǎn)過程中可能消失、 不在成品中出現(xiàn)的物料 每一物料的指定名稱 原輔料清單 原輔料的用量需要折算時， 還應(yīng)說明計算方法 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 場所 設(shè)備 關(guān)鍵 設(shè)備 生產(chǎn) 步驟 如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求 設(shè)備相關(guān)信息如：型號、生產(chǎn)能力、廠家、編號等 關(guān)鍵設(shè)備準(zhǔn)備采用方法（如清洗
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