【正文】 發(fā)運等管理文件的起草與修訂工作。 質(zhì)量管理負責人負責組織起草公司質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針 /目標文 件。其中質(zhì)量保證類、質(zhì)量控制 類、驗證類、研發(fā)類標準管理規(guī)程和質(zhì)量標準 等文件需 質(zhì)量受權(quán)人 參與審核；《物料和產(chǎn)品 放行標準管理規(guī)程》由 質(zhì)量管理負責人 參與審 核， 質(zhì)量受權(quán)人 批準。 工程設備類文件、環(huán)境保護類文件，由 起草部門負責人、質(zhì)量管理負責人、生 產(chǎn)管理科負責人等進行審核，由 生產(chǎn)管 理負責人 進行批準。 五、內(nèi)容 文件的類型 文件可分兩類： 標準類 和 記錄類 。其中標準技 術(shù)文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、驗證文件。 質(zhì)量標準：詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品 必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎。 驗證文件：是指證明任何規(guī)程、生產(chǎn)過程、設備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期目的的一系列書面標 準和記錄。 記錄類文件用于反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況 的實施結(jié)果。 過程記錄： 批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。 憑證： 各類狀態(tài)卡、標識、報告書、單據(jù)等。 文件編碼原則 唯一性：文件編碼應一一對應，不得有重復編碼出 現(xiàn)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼作廢，不 得用于其它文件。 系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證科統(tǒng)一分類、編碼及版面設計 ，并指定專人負責編碼，同時進行記錄建立臺賬。以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用 或發(fā)放過時的文件。 文件編碼的失效：當文件失效時此文件編碼同時失 效。并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷 史情況。 文件應符合公司的實際情況，即文件具有可操作性。文件應當標明文件名 稱、目的、適用范圍、類型、文件編碼和版本號等內(nèi)容 ,順序有邏 輯性，文件標題能說明文件的性質(zhì)。 原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照文件有關標準 管理規(guī)程進行管理，防止舊版文件的誤用。 所有與 GMP規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù) 據(jù)的足夠空格。記錄樣張應有相應的編碼，記錄的具體詳細要求見 相關各管理規(guī)程。 標準操作規(guī)程：命名為 XXX標準操作規(guī)程。 記錄：命名為 XXX記錄或單、表、臺賬、報告。 文件的起草 起草人：各部門負責人按本文件規(guī)定的職責，負責組織本部門 相關人員進行編寫，在編寫過程中應與文件涉及的其他部門討 論協(xié)商，相關部門必須配合，做到相互協(xié)調(diào)，以保證內(nèi)容的全 面性和準確性。并 向質(zhì)量保證科 QA申請文件編碼和文件變更控制號。 文件的審核和批準 審核原則：起草部門負責人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合 GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負責人，對該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政策進行審查，若存在 以上問題將文件返回起草人修改。 文件經(jīng)培訓后交質(zhì)量保證科負責人，質(zhì)量保證科負責 人負責監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓，對執(zhí) 行進行確認并簽名和簽署生效日期。 文件附件的樣本隨相關文件一同審核、批準。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。 總目錄由質(zhì)量保證科 QA更新。 各部門主管應有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應及時更新。 分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。 受控 所有與 GMP有關的標準類文件 均為受控文件 。 所有與 批生產(chǎn)操作 與 檢驗操作 有關的記錄文件狀態(tài) 均為受控文件 ，其他 記錄如有公司負責人或相關部門負責人簽字確認的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控 ”的復印件相核對，確認是 否一致，然后做好《印制記錄接收審核表》。 如記錄文件需印制裝訂成冊的，發(fā)放時封面蓋部門發(fā)放鮮章（ 藍色 ）， 然后加蓋騎縫章。 文件的培訓 新文件在生效之前必須由起草部門進行培訓、考核 并記錄，按相關培訓管理規(guī)程執(zhí)行。 文件的執(zhí)行與檢查 文件生效后立即執(zhí)行。 質(zhì)量保證科 QA應及時向各相關部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的 文件。 文件歸檔 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準 確追蹤。 各種歸檔文件、記錄應建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組 成。 電子版文件的管理 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。每個子文件夾中設 置一個 “舊版文件 ”文件夾，每次文件升級后，將相應的舊版電子文 件移至 “舊版文件 ”文件夾中。