制藥工程gmp(文件管理-在線瀏覽
2024-09-11 15:14本頁面
【正文】 – 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 – 文件使用的語言應確切、易動懂 – 填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格 – 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名 文件管理的目的 ? 文件管理的目的是界定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關活動的詳細指令并遵照執(zhí)行、而且能夠對有缺陷或疑由缺陷產品的歷史進行追蹤。分發(fā)、使用的文件應為批準的先行文本。 e) 最大貯存期限，復檢 EU GMP關于文件 Chapter 4 FDA關于文件 每一個藥品生產商都應建立并維護用來控制所有必要的文件的程序。 c) 按可接受限度要求定性定量 。 原輔料，包裝材料的質量標準 . 原輔料、內包材、印字包材的質量標準應包括： a) 材料描述，包括 : 指定的名稱、內部編碼；依據(jù) , 藥典專論；批準的供應商 , 若有可能 , 材料原廠家；印字包材的樣張 。 EU GMP關于文件 Chapter 4 質量標準 原料、包材、成品的質量標準應予批準并有日期 。用電子數(shù)據(jù)處理的文件只能由授權人輸入數(shù)據(jù)或更改，計算機應能記錄這些操作都應，應嚴格使用 passwords 或其他方法登錄，重要數(shù)據(jù)的輸入應能被獨立的檢查。 ，及時記錄，便于對生產相關的重要操作追蹤，至少在有效期后一年。應有足夠的空間。文件一旦修改，系統(tǒng)應能防止新版文件未被使用的情況 . 文件不能是手寫的。 . 確定產品、物料標準，這是對質量的基本評價 制備處方 , 工藝過程及包裝規(guī)程 描述所有起始物料及工藝及包裝操作 程序 指導進行某個操作，如 清潔，更衣，環(huán)境控制，取樣，檢驗，設備操作 記錄 提供每批產品的歷史記錄，包括發(fā)放，最終產品質量相關信息。應有書面的準確的 規(guī)格標準 、 生產處方 、 指令 、規(guī)程和記錄 。 EU GMP關于文件 可靠的文件是質量保證體系必不可少的基本部分。 文件管理 第九章：質量管理 目錄 ? 文件的定義 ? 文件管理目的 ? 文件管理要求 ? 文件要素 ? 檢查官檢查什么 ? 文件類型 ? 程序文件的編制 ? 記錄文件 文件 GMP概念中的文件是指一切涉及 藥品生產、管理全過程中使用 的書面標準和實施過程中產生 的結果的記錄。 文件是 …... ? 文件是一個產品 ? 每天的一部分 ? “ If it is not documented, it is not done!!!” ? 是法規(guī)的要求，是安全措施 WHO GMP關于文件 良好的文件是質量保證體系必不可少的基本部分 ，應涉及 GMP的各個方面，其目的是確定所有物料的規(guī)格標準、生產及檢驗方法； 保證所有從事生產人員知道應該做什么、什么時候去做 ，確保具備藥品釋放所必須的全部材料；提供審查線索，以便對懷疑為不合格產品的歷史進行調查。 書面的文件可以防止口頭交流產生的錯誤，并能追溯批產品的歷史 。 最重要的 文件的清楚表達。 . 文件應精心設計，準備，評價和發(fā)放，并符合生產和市場相關規(guī)定 . 文件應得到授權人的批準，并簽名和日期 EU GMP關于文件 Chapter 4 . 文件內容明確：題目、種類及目的描述清楚，按順序排列，檢查起來容易，復制 的文件應清晰、易讀 . 文件應定期復審，保持最新版本。填寫數(shù)據(jù)或記錄信息應清晰，易讀，不易除掉。 EU GMP關于文件 Chapter
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