【正文】 傳遞窗（柜）等。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，并按下列要求布置； ? 1)備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度相同； ? 2)備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉庫或生產(chǎn)車間內(nèi)，并配備相應(yīng)的稱量室（區(qū)）； ? 3)不合格中間體、半成品需設(shè)置專用回收間，其空氣潔凈等級宜同生產(chǎn)區(qū)的等級； ? 4)原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜和污染； ? 5)成品待檢區(qū)與成品倉庫區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)別標(biāo)志，不得發(fā)生混雜。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 二、潔凈廠房基本要求 1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。 2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。 5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》 和 《 爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范 》 。 7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。 9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 11 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。 13 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。 15 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的措施。 17 100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 一、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì) 1. 設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。 3. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無法避免時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。 7. 無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 9. 應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用； 1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級別區(qū)域。 ，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。 （歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。 、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。 、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。 2. 設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時(shí)，除考慮；固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。 4. 對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。 3. 輸送純化水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 7. 穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。 9. 引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 13. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù) （一）一般規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對濕 度、新鮮 空氣量、壓差、照度、噪聲級。 ② 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，其中驗(yàn)證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子，微生物。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ④ 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)應(yīng)由管理生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員，根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提出，經(jīng)與空氣凈化技術(shù)人員充分協(xié)調(diào)，和技術(shù)經(jīng)濟(jì)多方面比較論證后最后確定。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 ① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； ② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； ③ 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； ④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。 ① 固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； ② 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； ③ 用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制干燥工序。 4. 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 6. 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。如在排風(fēng)總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風(fēng)風(fēng)機(jī)連鎖。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 9. 換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)。 11. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置什班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓、防止室內(nèi)結(jié)露。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 三、空氣凈化處理 1. 空氣潔凈度 100 000級及高于 100 000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中 100 000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾代替高效空氣過濾器。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。 ? 送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效以上空氣過濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計(jì)算。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 四、氣流組織和送風(fēng)量 1. 氣流組織的選擇應(yīng)以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應(yīng)符合下列要求： ① 潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足潔凈度和人體健康要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流單一。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 2. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。 4. 潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值： ① 為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風(fēng)量； ② 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量； ③ 按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 五、風(fēng)和管和附件 1. 風(fēng)管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)