gmp文件體系管理(文件)
【正文】 。 第四章：重點文件 質(zhì)量標準制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標準一般應包括： 成品的質(zhì)量標準 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時） 對應的產(chǎn)品處方及編號 對產(chǎn)品規(guī)格和包裝的詳細說明 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號 定性和定量的限度要求 第四章：重點文件 質(zhì)量標準制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標準一般應包括： 成品的質(zhì)量標準 貯存條件和注意事項 有效期 第四章：重點文件 工藝規(guī)程制定 每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應有相應的經(jīng)正式批準的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝，每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應有各自的包裝操作要求。 第 182條：原版空白的批生產(chǎn)記錄應經(jīng)過生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的審核和批準。 批記錄的內(nèi)容 謝 謝 ！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 批記錄 第四章：重點文件 批記錄的制定 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號； ； ； ； 、批號和實際使用的數(shù)量； ，包括中間控制結(jié)果； ，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號； ，包括印有批號、有效期 及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實樣； 批記錄的內(nèi)容 第四章：重點文件 批記錄的制定 ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。記錄的設計應避免抄錄差錯。 ，不得撕毀和任意涂改 . 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 保存 保 存 。包括 GMP自檢方案、 GMP自檢報告、審計方案、審計報告。 文件的起草（修訂）、審核、批準程序 的建立。文件內(nèi)容應確切， 第二章：文件體系的建立 文 件 的 起 草 文件的編寫： 1. 文件的起草、修訂、審核、批準均應由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。 第二章：文件體系的建立 文 件 的 起 草 起草依據(jù)： 。 原則 文件定
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