gmp文件體系管理(專業(yè)版)
【正文】 工藝規(guī)程包括以下內(nèi)容 原則 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求 包裝操作要求 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)處方： 工藝規(guī)程內(nèi)容 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 所用原輔料清單 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 唯一的代碼和用量 生產(chǎn)過程中可能消失、 不在成品中出現(xiàn)的物料 每一物料的指定名稱 原輔料清單 原輔料的用量需要折算時(shí)， 還應(yīng)說明計(jì)算方法 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 場(chǎng)所 設(shè)備 關(guān)鍵 設(shè)備 生產(chǎn) 步驟 如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求 設(shè)備相關(guān)信息如：型號(hào)、生產(chǎn)能力、廠家、編號(hào)等 關(guān)鍵設(shè)備準(zhǔn)備采用方法（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào) 如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 生產(chǎn)操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 中間體 產(chǎn)量 儲(chǔ)存 其他 預(yù)期的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度 需要說明的特別注意事項(xiàng) 待包裝產(chǎn)品、成品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件 中間控制方法及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 1 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格 2 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼 3 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，以及標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置的實(shí)樣 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 4 需要說明的特別注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等 5 包裝操作步驟的說明
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1