[應(yīng)用文書]gmp文件管理制度(專業(yè)版)
【正文】 文件的培訓(xùn)對象為該文件所規(guī)定的責(zé)任人，文件的培訓(xùn)、考核形式由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況而定。 文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷。 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。 受控文件 指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本。 受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識別。 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說明文件的性質(zhì)。 對培訓(xùn)要求執(zhí)行《廠員工培訓(xùn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。 文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。 文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn) 編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 廠部、各車間、部門負(fù)責(zé)文件、資料管理的人員為文件控制員。4責(zé)任“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行。 管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。 對培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項寫明，以利于該文件在生效前進行相關(guān)的培訓(xùn)。 文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行 文件執(zhí)行部門在收到文件后，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照《廠員工培訓(xùn)管理制度》要求進行。同時分別設(shè)置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負(fù)責(zé)人確定，報廠
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